⊙식품의약품안전처공고제2019-85호
「약사법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 2월 22일
식품의약품안전처장
약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자가 약사법 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항 등을 위반하여 허가의 취소처분, 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등을 받은 경우 그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하고, 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매에 관한 조사를 위하여 식품의약품안전처장이 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 하며 이를 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우 과태료를 부과할 수 있도록 하는 한편, 동물용 의약품등의 사용기준을 준수하지 아니한 경우와 거래현황을 작성·보존하지 아니하거나 거짓으로 작성·보존한 경우 과태료를 부과할 수 있도록 한 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)되어 위해 의약품 제조 또는 수입에 대한 과징금 부과기준 및 부과절차 등을 정하고, 자료 제출 요청을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 정보통신서비스 제공자등과 동물용 의약품등의 사용기준을 지키지 아니하거나 거래현황을 작성·보존하지 아니하는 자 등에게 과태료를 부과하기 위한 각각의 부과기준을 정하는 한편,
중앙약사심의위원회의 위원 중 민간위원의 비율을 절반 이상 두도록 하여 위원회의 독립성을 강화하고, 종래 약사법 시행령 에서 규정하고 있던 위원장, 위원의 위촉 등 일부 사항들을 법률로 상향하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 이 개정(법률 제16250호, 2019. 1. 15. 공포)되어 이에 따른 하위법령의 자구를 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 중앙약사심의위원회 구성 시 민간 위원 과반수 규정 등(안 제13조 등)
1) 약사법 개정(법률 제16250호, 2019. 1. 15. 공포)으로 중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 규정하여, 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하고 위원회를 내실 있게 운영하도록 할 필요가 있다는 취지의 규정이 신설됨
2) 이에 따라, 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 일부 사항들에 대한 자구를 정비하여 중앙약사심의위원회의 독립적 위상을 제고하고 국민 건강권 확보에 이바지 하고자 함
나. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준 및 부과절차 마련(안 제33조의2부터 제33조의4까지 및 별표 4 신설)
1) 약사법 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)으로 위해 의약품을 제조하거나 수입한 자에 대하여 생산 또는 수입액의 100분의 5 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련되어, 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조 또는 수입으로 인해 발생한 경제적이익까지 환수할 수 있는 제도가 도입되었음
2) 이에 따라, 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 부과절차 등 약사법 에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하여 법률의 완결성을 확보하고 국민들의 예측가능성을 제고하고자 함
다. 정보통신서비스 제공자등이 의약품 불법판매 조사를 위한 자료 제출요청을 거부한 경우에 대한 과태료 부과기준 마련(안 별표 3)
1) 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)되어 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매에 대한 조사를 위해 식품의약품안전처장은 정보통신서비스 제공자등에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있도록 하고 이를 따르지 않은 경우 100만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 규정이 신설되었음
2) 이에 따라, 과태료 부과기준을 명확하게 규정하여 법률의 완결성을 확보하고 국민들의 예측가능성을 제고하고자 위반횟수에 따른 과태료의 부과기준을 마련하고자 함
라. 동물용 의약품등의 사용기준을 준수하지 않거나 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 않은 경우에 대한 과태료 부과기준 마련(안 별표 3)
1) 약사법 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)으로 동물용 의약품뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 적용되도록 확대하고 해당 기준을 위반하는 경우 과태료를 부과할 수 있도록 되었으며, 동물용 의약품등에 대한 거래현황을 작성·보존하지 아니한 경우 또한 100만원 이하의 과태료가 부과되는 규정이 마련됨
2) 이에 따라, 과태료 부과기준을 명확하게 규정하여 법률의 완결성을 확보하고 국민들의 예측가능성을 제고하고자 위반횟수에 따른 과태료의 부과기준을 마련하고자 함
3. 의견제출
이 제정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 4월 3일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : kjs228@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.
