⊙식품의약품안전처공고제2019-88호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 2월 22일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 해당 수입의약품등의 해외제조소를 등록 및 실사할 수 있도록 하고, 임상시험대상자의 건강권 보호를 위하여 임상시험의뢰자에게 보험에 가입할 의무를 부과하며, 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매에 관한 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 것 등을 주요내용으로 하는 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)됨에 따라, 해외제조소의 등록 절차 및 실사 관련 세부사항을 정하고, 임상시험을 하려는 자의 준수사항에 대한 관련 규정들을 정비하며, 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청하기 위한 절차 사항등을 마련하는 한편,
의약품의 시판 후 안전관리를 위한 안전성 정보 신속보고에 대한 사항을 세분화하여 신속한 사전 예방적 조치가 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정 정비(안 제30조)
1) 종래 의약품 등의 안전에 관한 규칙 에 따라 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회로 제한하고 있었으나, 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)되어 연 2회만 참여 할 수 있는 것으로 상향 입법되었음
2) 이에 따라 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 합리적으로 조정(연 4회 → 연 2회)하여 임상 시험대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 결과의 신뢰도를 제고할 수 있을 것으로 기대됨
나. 임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화(안 제38조의3)
1) 임상시험 교육실시기관은 지정받은 사항*을 변경하려는 경우 식약처장의 변경지정을 받아야 하나, 행정구역 개편에 따른 소재지변경과 같은 단순 변경사항에도 수수료를 부담하고 30일의 처리기간을 거치도록 하고 있어 신속한 임상시험 교육실시에 어려움이 있음
* 지정사항: 기관의 명칭, 교육실시기관의 장, 소재지, 교육과정, 지정조건
2) 이에 따라 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 사항 중 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함)의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지는 변경보고로 대체하여 신속한 임상시험 교육수행을 지원하고자 함
다. 수입의약품등 해외제조소 등록 및 실사 관련 세부 절차 마련(안 제56조의3부터 제56조의7까지)
1) 약사법 개정에 따라 수입자에게 수입의약품등의 해외제조소 등록의무를 부과하고 의약품의 안전성에 대한 조치가 필요한 경우 식품의약품안전처장은 현지실사를 통해 수입을 중단하고 품질 등에 대한 검사명령, 시정을 요구할 수 있도록 하는 등의 규정이 마련됨
2) 이에 따라 해외제조소의 등록 절차, 변경등록 및 변경신고의 대상, 현지실사 절차 및 방법, 수입 중단등의 조치 및 그 해제와 관련된 사항 등 약사법 에서 총리령으로 위임된 사항을 규정하여 법률의 완결성을 확보하고 수입의약품등의 안전관리 강화를 위한 해외제조소 등록제 및 현지실사 제도를 약사법령에 도입함에 있어 해당 제도의 연착륙을 도모할 수 있을 것으로 기대됨
라. 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정(안 제71조의2)
1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매를 조사하고자 할 때 정보통신서비스 제공자등에게 관련 자료 제출을 요청할 수 있는 근거가 마련되었음
2) 이에 따라 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매행위를 한 자에 대한 성명, 주소, 연락처 등의 정보와 거래관련 내역을 요청할 수 있도록 하고 요청이나 회신의 방법 등을 규정하여 의약품 불법판매에 대한 위반행위를 근절할 수 있을 것으로 기대됨
마. 의약품 안전관리 종합계획·시행계획 수립 관련 절차 규정(안 제102조의6)
1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 의약품 안전관리에 관한 종합계획 및 시행계획을 수립하도록 명문화되었음
2) 이에 따라 5년 단위로 종합계획에 담길 내용을 구체화하고 1년 단위로 수립될 시행계획에 대한 내용과 절차를 규정하여 식약처가 의약품 안전관리의 컨트롤타워로서 그 역할을 안정적으로 수행할 수 있는 계획과 근거를 마련하고자 함
바. 의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 절차 규정 마련(안 제102조의7)
1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 의약품등의 전주기적 안전관리를 위해 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템을 구축·운영하여야 함
2) 이에 따라 의약품통합정보시스템 운영과 위탁관리 및 의견수렴을 위한 협의회 등에 관한 사항을 규정하여 안정적인 시스템 구축과 운영이 가능하도록 하고 의약품 안전관리의 새로운 플랫폼을 구축할 수 있을 것으로 기대됨
사. 임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화(안 별표 4)
1) 임상시험실시기관의 장과 계약에 따라 임상시험에 관한 경험과 지식을 갖춘 전문인력인 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 보내 임상시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 하여 임상시험실시 지원기관을 두고 있으나, 임상시험 코디네이터를 “파견” 할 수 있도록 규정한 것이 파견근로자보호 등에 관한 법률 에 위반될 소지가 있다는 우려가 제기됨
2) 이에 따라 임상시험 코디네이터 “파견” 행위를 실제사례에 부합하도록 수정하여 임상시험 지원기관이 신속하고 전문적인 임상시험 수행을 적극적으로 지원하고 일자리 창출에 기여하도록 하고자 함
아. 의약품 시판 후 안전관리 규정 정비(안 별표 4의3)
1) 의약품 부작용 발생 시 국내외 안전성 정보의 빠른 수집을 통해 신속대응 체계를 구축하고자 의약품 시판 후 안전관리 제도를 운영 중에 있으나 안전성 정보 보고 대상이 한정되어 있어 신속한 대응이 어렵다는 지적이 있음
2) 이에 대해 외국 정부의 판매 중지나 회수 등에 준하는 중대한 해외 정보가 있는 경우에는 추가로 제조·판매업체 등의 조치, 사망 등과 관련한 중대한 안전성 정보에 대한 보고의무까지
규정하여 안전한 의약품 시판 후 관리 체계를 마련하고자 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 4월 23일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : kjs228@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2620)로 문의하여 주시기 바랍니다.
