⊙농림축산식품부공고제2023-286호
「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2023년 7월 25일
농림축산식품부장관
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
인체의약품 제조회사가 기존시설을 활용하여 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 함으로써 동물용 의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 것임.
또한, 고부가가치의 동물용 의약품을 개발·생산하고 기존 동물용 의약품 제조업체와의 상생을 통해 국내 동물용 의약품 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 취지임.
2. 주요내용
가. 「약사법」에 따른 의약품 제조업 허가를 받은 자가 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품을 제조할 수 있도록 규정(안 제14조2항 신설)
1) 기존 업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 제조할 수 있는 대상을 반려동물용에 한하며, 국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품으로 한정함
2) 다만, 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분 중 별표 1(신설)로 정하는 성분에 대해서는 반려동물용 의약품 제조를 허용함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2023년 9월 4일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산식품부장관(조류인플루엔자방역과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우 30110) 세종특별자치시 다솜2로 94(어진동) 정부세종청사 5동, 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과
- 전자우편 : hjcho324@korea.kr, gksk5650@korea.kr
- 팩스 : 044-863-9210
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(전화 044-201-2552, 2553)로 문의하여 주시기 바라며, 구체적인 개정안에 대하여는 농림축산식품부 홈페이지(http://www.mafra.go.kr) <국민소통 - 법령정보 - 입법·행정예고>에 개정안을 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
