국민참여입법센터

통합입법예고ㅣ (부처) 입법예고 l 입법예고

의료제품 분야 산업표준(KS) 개정 행정예고


  • 식품의약품안전처공고 제2021-613호(2021. 12. 27.) | 고시(일부개정) | 예고기간 : (2021. 12. 27. ~ 2022. 3. 1.) [마감]
  • 전화번호 : 043-719-5650 | 팩스번호 : 043-719-5650 | sky2410@korea.kr | 조회수 : 5452

⊙식품의약품안전처공고제2021-613호

 

  의료제품 분야 산업표준(KS)을 개정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2021년 12월 27일

식품의약품안전처장

 

 

의료제품 분야 산업표준(KS) 개정 행정예고

 

 

1. 표준번호 및 표준명

* 해당 표준은 e-나라표준인증(http://www.standard.go.kr)에서 열람 가능

 

 

2. 개정사유

 

국제표준(ISO, IEC)의 개정사항과 표준명, 용어·인용표준 등 수정사항을 산업표준에 반영하여 정비하고자 함

 

 

3. 주요내용

 

가. 국제표준 개정사항과 부합화

 

○ IEC/TC 62(의료용 전기기기)에서 발간한 ‘의료용 전기기기 ― 제2-16부: 인공신장기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항’과 관련한 국제표준* 1종의 개정사항을 산업표준에 반영

 

* IEC 60601-2-16:2018, Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

 

○ ISO/TC 84(의료용 제재 및 카테터 투여기)에서 발간한 ‘혈관내 카테터 ― 멸균 및 일회용 카테터 ― 제1부: 일반요구사항’와 관련한 국제표준* 1종의 개정사항을 산업표준에 반영

 

* ISO 10555-1:2013/AMD1:2017, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1

 

○ ISO/TC 172(안과용 광학렌즈 및 광학기기)에서 발간한 ‘안경 광학 ─ 안경테 ─ 측정 방법 및 용어’와 관련한 국제표준* 1종의 개정사항을 산업표준에 반영

 

* ISO 8624:2020 Ophthalmic optics - Spectacle x-x-frames - Measuring system and vocabulary

 

○ ISO/TC 173(장애인용 보조기구)에서 발간한 ‘장애인ㆍ노인 보조기구 ─ 분류 및 용어’와 관련한 국제표준* 1종의 개정사항을 산업표준에 반영

 

* ISO 9999:2016 Assistive products for persons with disability - Classification and terminology

 

○ ISO/TC 194(의료기기의 생물학적 평가)에서 발간한 ‘의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물’과 관련한 국제표준* 1종의 개정사항을 산업표준에 반영

 

* ISO 10993-7:2008/AMD1:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendmet 1:Applicability of allowable limits for neonates and infants

 

○ ‘의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템’과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 198(의료제품 멸균)에서 발간된 3종의 국제표준 개정사항을 산업표준에 반영

 

* ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products - Part6:Isolator systems

 

 

 

4. 의견제출

 

의료제품 분야 산업표준(KS) 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2022년 3월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)

 

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항

 

<제출방법>

 

가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기 기준·정보화팀

 

나. 전자우편: sky2410@korea.kr

 

다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5653, 5660)

행정규칙안 파일 목록
행정규칙안 첨부된 파일이 없습니다.
첨부파일 첨부된 파일이 없습니다.
 W1  CD0301