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물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 행정예고


  • 국립환경과학원공고 제2023-311호(2023. 7. 11.) | 고시(일부개정) | 예고기간 : (2023. 7. 11. ~ 2023. 7. 21.) [마감]
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⊙국립환경과학원공고제2023-311호

 

 「물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정」 고시를 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알리고 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 7월 11일

국립환경과학원

 

 

물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 행정예고

 

 

1. 개정 이유

 

가. 고시에 기재된 신청자료 작성범위 및 방법의 설명 중 일부 항목에 대한 설명이 부재하거나 현행화 필요

 

나. 설명이 부재하거나 현행화가 필요한 고시 항목을 수정·보완하여 물질동등성 및 제품유사성 인정 신청자의 자료작성 편의성 제고

 

 

2. 주요 개정 내용

 

가. 해석에 혼란을 일으킬 수 있는 용어 현행화

 

- 물질동등성 인정에 관한 용어 중 다의적으로 해석이 가능한 “주성분”이란 용어를 “유효성분”로 구체화

 

※ 수정 조항 : 고시 제2조제1항, 제2조제5항, 제3조제1항제2호, 별표1 화학적 조성에 대한 물질동등성 인정기준

 

- 제품유사성 인정에 관한 용어 중 “제품유형”이란 용어를 “유형”로 수정

 

※ 수정 조항 : 제5조제3항

 

나. 물질동등성 및 제품유사성 인정 신청자료 중 선임 신고증 제출에 대한 조항 추가

 

- 법 제54조의2에 따라 국외제조자에 의해 선임된자가 물질동등성 및 제품유사성 인정을 신청하는 경우 선임된자 임을 증명하는 선임 신고증을 신청자료에 포함

 

※ 수정 조항 : 고시 제4조제1항제6호, 제6조제1항제7호

 

다. 고시 개정에 따른 재검토기한 현행화

 

- 훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 제7조에 따라 개정 고시 관보 게재 예정일 기준으로 재검토기한을 “2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점”으로 수정

 

라. 살생물물질의 효과·효능에 대한 물질동등성 인정기준 추가

 

- 영 제13조제4항제2호에 따라 물질동등성 인정을 받기 위해서는 신청물질과 기준살생물물질의 효과·효능이 동등해야 함

 

- 그러나 관련 인정기준이 고시에 부재하여 별표 2에 해당 기준 추가

 

※ 수정 조항 : 별표 2 위해성 및 효과·효능에 대한 물질동등성 인정기준

 

「 3. 효과·효능에 관한 물질동등성 인정기준

 

3.1. 동등성인정대상살생물물질의 기능 및 제어 방식, 표적생물체에 대한 영향, 작용기작 등이 기준살생물물질과 동일하여야 한다.

 

3.2. 동등성인정대상살생물물질의 효과·효능 한계(제약사항, 내성발생 가능성 및 관리방안, 비의도적 부작용)가 기준살생물물질의 승인 범위 내에 있어야 하며, 기준살생물물질 승인 시 명시된 제약사항 및 관리방안을 동일하게 부여받게 된다.

 

3.3. 3.1.에서부터 3.2.까지를 만족하더라도, 동등성인정대상살생물물질이 효과·효능 승인 기준을 만족하지 않는다면 두 물질의 동등성은 인정되지 않는다.」

 

마. 별지 제1호 서식「물질동등성 인정에 관한 종합자료」 작성 항목 중 세부작성 항목에 대한 작성 사항 추가 및 현행화

 

- 고시 제4조제3항에 기재된 물질동등성 인정 신청물질에 대한「물질동등성 인정에 관한 종합자료」작성 시 환경 유해성 및 효과·효능 항목 내 세부 및 세세부 항목에 대한 작성 안내가 부재하여 추가

 

- 별지 제1호 서식 각주에「물질동등성 인정에 관한 종합자료」작성 시 참고할 기준살생물물질의 연구결과를 활용할 때, 법 제32조제2항에 따라 자료소유자의 사용 동의를 받을 것을 안내하는 문구를 추가

 

-「물질동등성 인정에 관한 종합자료」인체·환경 효과·효능 자료 작성 시 참고할 고시에 대한 안내 문구를 추가

 

<물질동등성 인정에 관한 종합자료 중 추가 세부항목 내용>

 

 

비고: 1. 물질동등성의 인정에 관한 종합 자료와 함께 표의 물질동등성인정 대상 살생물물질에 대한 가.에서 바.까지의 자료는 「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정」에 따라 작성하고, 시험자료의 경우 수행된 시험자료의 전문(全文, 과정 및 절차 등을 가공하지 않고 시험결과를 기술한 자료)을 부록으로 제출한다.

 

2. 표의 라.와 마.의 인체·동물 및 환경에 대한 유해성 자료 및 바.의 효과·효능은 각 항목별 기준살생물물질의 결과와 동등성인정대상살생물물질의 결과 값을 제시하여 비교한다. 다만, 기준살생물물질의 해당 정보는 법 제32조제2항 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따라 기준살생물물질 소유자의 사용동의를 받아 활용할 수 있다.

 

※ 수정 조항 : 별지 1 서식 물질동등성 인정에 관한 종합자료

 

 

3. 의견제출

 

이 공고에 대하여 의견이 있는 개인, 기관 및 단체(협회)는 2023.7.21.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 국립환경과학원장(화학물질연구과, 전화 032-560-8472, 전자우편 yijinwuk777@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(수정 여부와 그 사유)

 

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항

 

※ 본 개정고시(안) 전문은 국립환경과학원 홈페이지(http://www.nier.go.kr) 내 정보마당/법령정보/행정예고에 게재되어 있음

 

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