⊙식품의약품안전처공고제2025-373호

　 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」을 일부개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 9월 1일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

조직은행 허가 갱신 시 본문과 별표로 분산된 제출자료에 대한 내용을 본문에 일치시키고, 수입국 확대에 따른 인체조직 수입승인 제출자료 요건을 정비하는 등 기존 제도의 미비점을 개선 및 보완하고자 함

2. 주요내용

가. 조직은행 허가 갱신 시 제출자료 규정을 본문으로 일치(안 제6조제1항제7호 및 안 별표2제5호)

나. 인체조직 수입승인 제출자료 요건 정비(안 제8조제2항제5호)

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2025년 9월 22일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

- 전자우편 : heeju0115@korea.kr