⊙보건복지부공고제2026-251호

　 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 26일

보건복지부장관

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

리베이트 위반행위에 대한 인증기준을 합리적으로 정비하고, 인증평가 세부기준과 인증 최저점수를 명시하여 객관성과 기준의 명확성을 제고하고, 인증 실패 기업에 대해서 미인증 사유를 통보하도록 하여 행정절차의 투명성을 확보하고자 함.

2. 주요내용

가. 리베이트에 대한 인증기준 변경

- 인증 심사 또는 인증 연장 심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외

- 「약사법」,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 행정처분에 대해 행정소송이 제기된 경우 확정판결일을 처분일자로 보는 규정 삭제

- 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 재결 또는 판결일 이후 1년 이내에 인증취소를 할 수 있는 조건을 붙여 인증할 수 있는 규정 신설

나. 혁신형 제약기업의 인증 심사기준을 별표로 공개

다. 혁신형 제약기업 인증 최저 점수를 명시

라. 혁신형 제약기업 인증 실패 기업에 대해 사유를 적시하여 통보하도록 규정

마. 「약사법」,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 및 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」의 개정으로 인한 인용조문 변경 및 체계·자구 수정

3. 의견 제출

이 개정규칙안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2026년 5월 6일까지 보건복지부장관(참조 : 제약바이오산업과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회

1) 전자우편(이메일) : supportlee99@korea.kr

2) 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 3층 제약바이오산업과

3) 팩스 : 044-202-3944

라. 기타 자세한 사항은 보건복지부 제약바이오산업과(전화 : (044) 202 - 2969)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 보건복지부 홈페이지(정보→입법/행정예고 전자공청회)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.