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의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고


  • 식품의약품안전처공고 제2019-12호(2019. 1. 11.) | 대통령령(일부개정) | 접수기간 : 2019. 1. 11. ~ 2019. 2. 20. [마감]
  • 식품의약품안전처 ( 의료기기정책과 )   전화번호 : 043-719-3762 | 팩스번호 : 043-719-3750 | optjjy@korea.kr | 조회수 : 1,689회  

⊙식품의약품안전처공고제2019-12호

 

「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 1월 11일

식품의약품안전처장

 

 

의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)에 따라, 법률 위임사항인 과징금 산정기준을 정비하고, 행정처분 위반사실 공표 방법 등을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. 과징금 산정기준 정비(안 제11조 및 별표 1)

 

1)「의료기기법」이 개정(’18.12.11)으로 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 금액의 상한액이 5억에서 10억으로 변경됨에 따라, 대통령령에 규정된 과징금 상한 및 부과기준을 조정할 필요가 있음.

 

2) 과징금 상한액을 10억원으로 변경하고 법제처에서 개선 권고한 개선방안에 따라 적정 과징율을 반영하여 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과금액을 조정하는 등 산정기준 변경을 통해 과징금 부과의 실효성을 확보하고자 함.

 

나. 위반사실의 공표 방법 및 내용 규정(안 제12조의3 신설)

 

1) 행정처분이 확정된 제조업자 수입업자 등에 대한 처분사실을 공표할 수 있도록「의료기기법」이 개정(’18.12.11)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 위반사실의 공표 방법 및 내용 등을 규정할 필요가 있음.

 

2) 식품의약품안전처장 또는 지자체 장은 행정처분이 확정된 영업자 또는 기관의 명칭, 소재지, 위반된 의료기기의 명칭, 위반 내용 및 행정처분의 내용 등을 인터넷 홈페이지 또는 일반일간 신문에 게재하도록 함.

 

다. 업무의 위임범위 조정(안 제13조제1항)

 

1) 식품의약품안전처장은「의료기기법」제31조의5 등에 따라 의료기기취급자에게 이물발견 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 등을 실시하여야 하도록 규정하고 있으나, 실제 수행하고 있는 기관에 대한 위임규정이 없어 이에 대한 명확한 근거를 마련할 필요가 있음.

 

2) 사후관리 및 처분 등의 업무를 실질적으로 지방식품의약품안전처장이 수행하고 있는 점 감안, 해당기관에게 업무를 위임함.

 

라. 이물 발견 사실을 미보고한 자에 대한 과태료 부과기준 신설(안 별표 2)

 

1) 「의료기기법」 개정(’18.12.11)으로 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우에는 과태료를 부과하도록 근거가 마련됨에 따라, 과태료 부과에 관한 세부기준 마련이 필요함.

 

2) 이에 해당 위반사항에 대한 과태료 부과 세부기준(1차: 50만원, 2차: 80만원, 3차: 100만원)을 마련함.

 

 

3. 의견제출

 

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2019년 2월 20일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

 

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

 

다. 기타 참고사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

 

- 전자우편 : optjjy@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-3750

 

 

4. 기타

 

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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