⊙식품의약품안전처공고제2020-507호
인체조직안전에 관한 규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2020년 11월 20일
식품의약품안전처장
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
인체조직의 첨부문서에 기재해야 하는 사항 중 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일의 기재의무를 삭제하고, 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 실태조사의 세부 절차 및 방법을 정할 수 있도록 하는 한편, 조직은행의 허가·변경허가 갱신허가 및 위해우려 인체조직에 대한 회수·폐기 지시 등을 지방식품의약품안전청장이 하도록 하고, 조직은행의 행정처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 인체조직 첨부문서의 기재의무 완화(현행 제14조제9호 삭제)
조직이식의료기관이 인체조직을 취급할 때 필요한 사항이 기재된 첨부문서(설명서)를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 인체조직의 사용기한과 오인·혼동 우려가 있는 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일일의 기재 의무를 삭제하고자 함.
나. 수출국 제조원에 대한 실태조사 위임 근거 마련(안 제17조의2제4항 신설)
수입되는 인체조직의 안전성 확보 등을 위해 실시하는 수출국 제조원에 대한 실태조사에 관하여 식품의약품안전처장이 세부 절차 및 방법을 정할 수 있도록 위임근거를 마련하고자 함.
다. 조직은행 허가, 변경허가 신청 등을 지방식품의약품안전청장에게 하도록 개선(안 제5조·제5조의 2·제6조·제7조의2·제8조·제9조·제19조·제21조 개정)
대통령령의 위임권한 개정에 따라 식품의약품안전처장이 수행하던 조직은행의 허가·변경허가·갱신허가 등을 지방식품의약품안전청장이 수행하도록 함
3. 의견제출
이 인체조직안전 에 관한 규칙 일부개정법률안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 12월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : goldhans@korea.kr
- 팩 스 : (043) 719 - 3300
4. 그 밖의 사항
입법예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.
