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의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

  • 식품의약품안전처공고 제2021-123호(2021. 3. 25.) | 총리령(일부개정) | 접수기간 : 2021. 3. 25. ~ 2021. 5. 24. [마감]
  • 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 )   전화번호 : 043-719-2634 | 팩스번호 : 043-719-2606 | dol19@korea.kr | 조회수 : 4,181회  

⊙식품의약품안전처공고제2021-123호

 

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고을(를) 개정 하는데 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 3월 25일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

의약품 유통단계에서의 품질관리기준을 보다 강화하기 위하여 의약품 도매상의 의무 및 준수사항을 추가로 규정하는 한편, 완제의약품과 등록된 원료의약품을 연계하여 심사할 수 있도록 제출자료의 요건을 명확히 하고, 의약품을 긴급도입 하고자 할 때 세부절차를 신설하기 위한 위임 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

 

 

2. 주요내용

 

가. 완제의약품의 품목허가 시 등록된 원료의약품의 제출자료 요건 명확화(안 제4조제1항제7호)

 

완제의약품과 해당 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 품질심사를 연계하여 실시하면서 완제의약품품목허가 신청 시 제출하여야 하는 원료의약품에 관한 자료 중 이미 등록된 원료의약품에 관하여 제출하지 아니하는 자료의 범위를 명확히 규정하고자 함

 

나. 의약품의 긴급도입 등 수입 시 세부 절차 신설을 위한 위임 근거 마련(안 제57조제3항)

 

현재 국내 공급 중인 의약품(대체의약품 포함)이 없는 경우 긴급도입 등을 통해 해당 의약품을 공급하고 있으나, 이와 관련한 세부 절차를 마련할 수 있도록 위임 근거를 마련함으로써 제도 운영의 효율성과 투명성을 제고하고자 함.

 

다. 의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항 강화 등(안 별표 6)

 

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 보관·운송 시 의약품별로 적합한 온도를 항상 유지하고 온도계에 온도조작장치 등의 설치를 할 수 없도록 하며, 보관소 내 보관 가능한 품목의 범위에 건강기능식품, 화장품을 추가하는 한편, 자율점검 주기를 구체적으로 정하고, 적격업소 외 모든 도매상이 유통협회장의 교육을 이수하도록 하며, 위탁자는 수탁자에 대한 관리·감독을 하도록 하는 등 의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항을 강화 및 정비하여 의약품 유통품질 수준을 향상시키려는 것임.

 

 

3. 의견제출

 

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 5월 24일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

 

- 전자우편 : dol19@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-2606

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2634, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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