⊙식품의약품안전처공고제2021-145호
「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 4월 7일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의료기기법 및 같은 법 시행령 개정으로 민간의 자율심의기구를 통한 광고 자율 심의제도가 도입됨에 따라, 총리령에 위임된 모니터링 절차 등을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 의료기기 광고 자율심의기구의 모니터링 방법 등(안 제45조의2)
1) 의료기기법 개정에 따라 의료기기 광고 자율심의기구는 자신이 심의한 광고에 대하여 모니터링하고 그 결과를 식약처장에게 제출하도록 함에 따라 절차 및 방법 등의 세부사항을 규정할 필요
2) 자율심의기구는 자신이 심의한 광고에 대하여 법 제24조제3항 및 제3항에 따라 금지되는 광고 등의 위반 여부에 대하여 모니터링 하고 매 분기별로 식약처장에게 제출하도록 함
3) 의료기기 광고 심의의 자율성을 보장함과 동시에 광고 위반 여부에 대한 모니터링 실시로 소비자 피해를 미연에 방지할 수 있을 것임
3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2021년 4월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과
- 전자우편 : sangcheol@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3761, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.
