⊙식품의약품안전처공고제2021-144호
「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 4월 7일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의료기기법 개정으로 민간의 자율심의기구를 통한 광고 자율 심의제도가 도입됨에 따라, 하위 법령에 위임된 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 자율 광고 심의 대상인 인터넷 매체 등을 명확히 규정(안 제10조의3 신설)
1) 법률 개정에 따라 자율심의기구를 통하여 자율적으로 광고 심의를 받아야 하는 매체 중 인터넷 매체를 대통령령으로 위임함에 따라 이를 규정할 필요가 있음
2) 인터넷뉴스서비스, 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지, 정보통신서비스 제공자가 운영하는 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스 등을 인터넷 매체로 지정함
2) 광고 심의를 받아야 하는 인터넷 매체를 명확히 규정하여, 법적 명확성 및 민원인의 예측 가능성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
나. 광고심의 변경 면제 대상 명확화(안 제10조의4 신설)
1) 의료기기법 개정으로 자율적으로 광고 심의를 받은 내용에 대하여 별도의 변경 심의 없이 광고가 가능한 대상을 대통령령으로 위임함에 따라 그 대상을 명확히 규정할 필요가 있음
2) 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 심의받은 광고의 자구 수정 또는 삭제하거나 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경 등의 경우에는 변경 심의를 받지 않아도 되도록 규정함
3) 경미한 사항 등의 변경의 경우에는 변경심의 대상에서 제외함으로써, 행정의 효율성 확보 및 민원 편의가 증대될 것으로 기대됨
다. 광고심의 면제 대상 명확화(안 제10조의5 신설)
1) 법률에서 의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 광고는 자율심의기구의 심의를 받지 않을 수 있도록 규정함에 따라 그 대상을 규정할 필요가 있음
2) 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달을 목적으로 하는 광고는 심의대상에서 제외함
3) 의료인 등의 전문가를 대상으로 내용을 전달하는 경우에는 광고심의 대상에서 제외함으로써, 합리적인 규제 운영이 가능할 것으로 기대됨
라. 광고 재심의 등 절차 마련(안 제10조의6 신설)
1) 법률에 따라 자율심의기구의 광고 심의 결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 대통령령이 정하는 바에 따라 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에도 이의가 있는 경우에는 이의를 제기할 수 있도록 규정함에 따라 이에 대한 세부절차 등을 규정할 필요가 있음
2) 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 심의받은 후 30일 이내에 사유 등을 기술하여 재심의를 신청할 수 있도록 하고 재심의 결과도 이의가 있는 경우에는 이의신청서를 작성하여 식약처장에게 이의신청을 할 수 있도록 함
3) 법률 위임에 따라 재심의 및 이의 신청 절차 등을 명확히 규정함으로써, 법적 명확성 및 민원인의 예측 가능성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
마. 자율심의기구 신고 절차 및 요건 등(안 제10조의7 신설)
1) 법률에 따라 자율심의기구는 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의를 위한 조직 등을 갖추도록 규정하고 있어 이에 대한 요건 및 신고 절차 등을 규정할 필요가 있음
2) 자율심의기구가 갖춰야 할 조직 및 시설 등에 관한 사항을 규정하고 자율심의기구로 신청할 수 있는 기관 또는 단체의 기준을 정하도록 함
3) 자율심의기구의 신청 및 요건 등을 명확히 규정하여 광고 심의의 적정을 기할 수 있도록 하고 법적 명확성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
3. 의견제출
「의료기기법 시행령」 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2021년 4월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과
- 전자우편 : sangcheol@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3761, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.
