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의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고

  • 식품의약품안전처공고 제2021-181호(2021. 4. 29.) | 법률(일부개정) | 접수기간 : 2021. 4. 29. ~ 2021. 6. 8. [마감]
  • 식품의약품안전처 ( 의료기기정책과 )   전화번호 : 043-719-3761 | 팩스번호 : 043-719-3750 | sangcheol@korea.kr | 조회수 : 1,117회  

⊙식품의약품안전처공고제2021-181호

 

 「의료기기법」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 4월 29일

식품의약품안전처장

 

 

의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

‘21년 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하는 한편, 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. 제조ㆍ수입 신고 수리 절차 명확화(안 제6조제10항, 제15조제6항)

 

1) 위해도가 상대적으로 낮은 신고 대상(1등급) 의료기기의 경우, 현행 법률상 신고만하도록 규정하고 있을 뿐 수리에 대한 절차를 명확히 규정하고 있지 않은 상태임

 

2) 이에 식약처장이 제조·수입 신고를 받은 경우에 그 내용을 검토하여 적법하면 신고를 수리하도록 절차를 명확히 규정하고자 함

 

3) 1등급 신고 처리 절차의 법적 명확성 및 예측 가능성을 확보할 수 있을 것임

 

나. 임상시험계획 승인 제외 대상 확대(안 제10조제1항)

 

1) 사람이 아닌 의료데이터를 사용하는 임상시험을 하는 경우에도 기 허가된 사항 외에 대하여는 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받도록 하고 있어, 의료기기 개발 지연 및 업계 부담이 가중되는 문제점이 있음

 

2) 의료데이터를 사용하는 임상시험 등 안전성에 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 임상시험 심사위원회의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 함

 

3) 임상시험 대상자의 안전성에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험의 경우에는 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인 대상에서 제외하여 새로운 의료기기 개발 진입장벽을 낮추고 업계의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대됨

 

다. 임상시험기관 외의 의료기관 임상시험 참여 근거 마련(안 제10조제4항)

 

1) 최근 코로나19 등의 감염병 발생에 따라 피험자 모집이 임상시험기관에서 이루어지기 어렵거나, 만성질환 등의 경우 피험자 모집에 있어 1차 의료기관(의원급)이 용이함에도 불구하고 현행 규정상 의료기기 임상시험은 식품의약품안전처장이 지정한 의료기관(종합병원)에서만 수행이 가능하여 임상시험 실효성에 문제가 있음

 

2) 임상시험기관으로 지정받지 못하는 1차 의료기관(의원급)도 지정받은 의료기관(종합병원)이 임상시험 수행 시 같이 참여할 수 있도록 함

 

3) 이와 같이 임상시험기관 지정이 불가한 1차 의료기관(의원급)도 의료기기 임상시험에 일부 참여할 수 있도록 하여 국내 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움이 될 것으로 기대됨

 

라. 제조·수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대(안 제17조제2항)

 

1) 현행 법령상 제조·수입업자가 자사의 의료기기를 의료기기취급자*에게 판매하는 경우에는 판매업 신고 없이 판매가 가능하나, 일반 소비자에게 판매 시 별도의 판매업신고를 하여야 하는 불합리한 규제요소가 발생됨에 따라, 지속적으로 문제 제기가 되고 있는 상황임

 

* 의료기기취급자: 의료기기제조업자·의료기기 수입업자·의료기기 수리업자·의료기기 판매업자·의료기기 임대업자·의료기관 개설자·동물병원 개설자

 

2) 의료기기 제조·수입업자가 자신들이 제조·수입하는 의료기기를 의료기기판매업 신고없이 의료기기취급자 뿐만아니라 일반 소비자에게 판매할 수 있도록 함

 

3) 이와 같이 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 일반 소비자에게 판매할 수 있게 됨에 따라 업계 부담완화 및 합리적 규제 개선이 기대됨

 

마. 의료기기 판매·임대업자의 이중 폐업신고 개선(안 제17조제6항·제7항)

 

1) 의료기기 판매·임대업자는 판매·임대업 폐업 시 「부가가치세법」에 따라 사업자 등록을 말소함과 동시에 「의료기기법」에 따라 폐업 신고도 하여야 함에 따라 민원인 불편을 야기함

 

2) 「부가가치세법」에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 「의료기기법」에 따른 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 함

 

3) 이와 같이 의료기기 판매업·임대업 신고를 직권으로 말소할 수 있게 됨에 따라 판매·임대업자 중복적인 폐업 신고를 개선하여 영업자의 부담 완화 및 행정의 효율성 증대 기대됨

 

바. 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련(안 제41조)

 

1) 현재 의료기기 안전사용 환경 조성 및 사후관리를 위해 의료기기 제조·유통관리 기본계획을 매년 수립하고 있으나 현행 법률의 근거가 명확하지 않아 안정적이고 일관성 있는 의료기기 안전관리 종합계획 수립에 대한 필요성이 높아짐

 

2) 이에 의료기기 안전관리계획을 종합적으로 수립할 수 있는 법적 근거를 마련하도록 함

 

3) 이와 같이 의료기기 안전관리계획 법률 근거 마련을 통해 체계적이고 일관성 있는 의료기기 안전관리 도모 및 국민 보건향상에 이바지할 것으로 기대됨

 

사. 임상시험 계획 승인 및 기관 지정 신청 수수료 근거 마련(안 제50조)

 

1) 의료기기 임상시험계획 승인 신청 및 임상시험기관(비임상시험실시기관 포함) 지정 신청 시 수익자 부담원칙에 따른 수수료 부과가 필요하나 법적 근거 부재로 인한 수수료 부과 불가로 양질의 공적서비스 제공에 어려움 초래

 

2) 의료기기 임상시험계획승인 및 임상시험기관(비임상시험실시기관 포함) 지정 신청 시 수수료를 납부하도록 법적 근거를 마련

 

3) 이와 같이 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 및 기관 지정 신청 시 수수료 납부 근거를 마련하여, 수익자 부담원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지할 것으로 기대됨

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 6월 8일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

 

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

 

- 팩스 : (043) 719 - 3750

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화: 043-719-3761, 팩스: 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.

 

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