⊙식품의약품안전처공고제2022-158호
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 4월 8일
식품의약품안전처장
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
국외 시험·검사기관 지정신청을 받으면 서류검토 및 현장조사를 하여야 하나, 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 효율적 관리를 위하여 천재지변이나 감염병 발생 등의 경우로 현장 조사가 어려운 경우나 효율적 조사를 위해 정보통신기술을 활용한 비대면 조사를 할 수 있는 근거를 마련하고, 재지정을 신청 받은 경우에 해당 기관이 국제표준화기구로부터 ISO 17025 인정 유지를 위한 현장조사를 받은 경우에는 추가적인 현장조사를 하지 않을 수 있도록 재지정 절차를 개선하는 한편, 행정처분 가중처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 국외 시험·검사기관 지정·재지정 평가 시 감염병 발생 등으로 현장 조사가 어려울 경우 비대면 조사로 개선(안 제7조제3항)
나. 국외 시험·검사기관의 효율적 관리를 위해 국외 시험·검사기관 재지정 절차 개선(안 제8조의3제3항)
- ISO 17025 인정을 받은 경우 국제표준화기구로부터 받은 현장조사 결과로 현장조사를 갈음할 수 있도록 개선
다. 위반횟수의 기산점을 “처분한 날”로 명확히 규정하고, 누적회차 적용차수 기준 마련(안 [별표 5] 1. 일반기준)
- 누적회차 적용 차수는 그 위반행위 전 차수로 적용(권익위 95호 의결)
라. 경미한 위반사항에 대해 과태료 부과와 행정처분을 병과하는 중복 제재규정 개선(안 [별표 5] 2. 세부기준)
마. 필요규제사항에 대한 규제일몰 해제(안 제28조)
- 필요규제사항 2건(제10조 행정처분기준, 제20조 시험검사능력평가)을 규제 재검토 대상(규제일몰)에서 제외(국조실 일몰TF 일몰규제 심사)
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체·법인 또는 개인은 2022년 5월 18일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(시험검사정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 본부동 204호
ㅇ 전화 : 043-719-1805 팩스 : 043-719-1800
ㅇ 메일 : rainash@korea.kr
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료- 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 시험검사정책과(전화 043-719-1805)로 문의하여 주시기 바랍니다.
