⊙식품의약품안전처공고제2025-331호

　체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고 를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 7월 31일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

「체외진단의료기기법」이 개정(법률 제19920호, 2024. 1. 2. 공포, 2026. 1. 3. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기 성능평가의 기준 및 방법, 신청 절차, 업무의 위탁 등에 관한 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 성능평가 기준 및 방법(안 제38조의2)

「체외진단의료기기법」 제17조의3제제1항 및제2항에 따라 성능평가를 하는 경우에는 「의료기기법」에 따른 기준규격 및 식품의약품안전처장이 성능평가를 위해 정한 기준 및 방법을 적용하도록 함.

나. 신청에 의한 성능평가의 절차 등(안 제38조의3)

「체외진단의료기기법」 제17조의3제2항에 따라 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 위탁기관에 기술문서, 검체, 표준물질 등의 자료를 제출하도록 함.

다. 성능평가 업무의 위탁(안 제38조의5)

「체외진단의료기기법」 제17조의3제6항에 따라 법 제17조의3제1항·제2항에 따른 성능평가 업무를 체외진단의료기기의 시험·검사 또는 진단·검사 등에 관한 전문성을 갖추었다고 인정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함.

3. 의견제출

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 9월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편: ljhyune@korea.kr

- 팩스: 043-719-3730

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법 행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3743, 팩스: 043-719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.