⊙식품의약품안전처공고제2026-132호

　 「의료기기법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 13일

식품의약품안전처장

의료기기법 시행령 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 의료기기 관련 업무 수탁 기관에 대하여 출입·검사·수거 등 점검할 수 있는 소속 기관의 장을 ‘지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”)’으로 명시하고, 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정, 적합인정서 발급 및 적합성인정 취소·시정명령 등 관련 지방청장 위임 사무를 명확히 하고자 함

2. 주요내용

가. 법 제32조제1항에 따른 “소속 기관의 장” 명확화(안 제10조의7)

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 법 제32조제1항애 따른 보고와 검사 주체로 “대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장”이 규정됨에 따라 이를 “지방청장”으로 명시하려는 것임

나. 지방청장 권한 위임 사항 명확화(안 제13조제19호, 제21호 및 제25호부터 제25호의3)

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정, 적합인정서 발급 및 취소ㆍ시정명령에 대한 법 근거가 마련됨에 따라 관련 사무를 지방청장이 수행할 수 있도록 위임 근거를 명확히 하고, 같은 법 제36조 및 제39조에 따른 행정처분 유형으로 신고 수리 취소가 규정된 것을 하위 법령에 반영하여 제도의 일관된 운영을 도모하려는 것임

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 4월 22일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬?·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

ㅇ 전화 : 043-719-3758, 팩스 : 043-719-3750

전자우편 : kyh03@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.