⊙보건복지부공고제2006-95호
“의료기기법시행규칙”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자그 취지와 주요 내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2006년 5 월18일
보건복지부장관
의료기기법시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의료기기 품목허 식품의약품안전청에 변경신고를 하도록 하고, 의료기기 위탁제조의 범위를 확대하고자 함.
2. 주요내용
가.의료기기의 경미한 허가사항 변경 절차 개선
(1)의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 외형 또는 포장단위 등의 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있음.
(2)의료기기 허가사항 중 경미 사항 변경시에는 변경신고를 하도록 함.
(3)의료기기 허가사항의 변경절차를 간소화하여 국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것으로 기대됨.
나. 의료기기위탁제조 범위의 확대
(1)의료기기의 위탁제조는 의료기기 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를, 도금, 주물등의 전문 업체에게 일부공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 되어 있으나, 단순 조립이 가능한 의료 기기의 경우 의료기기 제조업체 외의 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 위탁 제조의 범위를 개선할 필요가 있음.
(2)의료기기 제조업자 외에 수탁업체가일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁 제조가 가능하도록함.
(3)의료기기 위탁제조의 범위를 확대하여 의료기??? 산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것임.
3. 의견제출
이 의료기기법시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2006년 6 월 7 일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소：경기도 과천시 중앙동 1번지, 참조：의약품정책팀장, 전화：031-440-9109, FAX：031-440-9114)에게 제출하여 주시고, 기타자세한 사항은 보건복지부의약품정책팀에 문의하시기 바라며, 구체적인 개정안은 보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr /입법예고)를 참고하시기 바랍니다
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호r:"#000000";line-height:16.000pt;letter-spacing:0.000pt;text-align:left;'>
다. 기타 참고사항 등
