⊙보건복지부공고제2007-183호
의료기기법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요 내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2007년 5 월23일
보건복지부장관
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정사유
의료기기법·이 개정(법률 제8335호, 2007. 4. 6. 개정, 2007. 7. 7. 시행)되어 의료기관이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기는 의료기기 판매업신고 대상에서 제외됨에 따라 보건복지부장관이 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매가 가능한 의료기기를 규정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 자가진단용 의료기기 등의 의료기기 판매업신고 제외
(1)의료기기를 판매하고자 하는 자는 의료기기법 제16조 규정에 따라 관할 시장?군수·구청장에게 판매업신고를 하여야 하나, 의료기관 이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기는 의료기기판매업신고 대상에서 제외하도록 의료기기법이 개정됨에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 않고도 판매가 가능한 자가진단용의료기기 등을 부령으로 지정할 필요가 있음.
(2)임신조절에 사용되는 콘돔이나 자가진단용으로 휴대폰이나 가전제품 등에 융·복합된 혈당측정기의 경우에는 「의료기기법」에서 규정하는 판매업 또는 임대업 신고없이 판매 또는 임대할 수 있도록 규정함.
(3)임신조절용 콘돔이나 휴대폰 등에 융·복합되어 있는 혈당측정기를 구매하고자 하는 소비자의 불편을 해소하고 신기술 융·복합의료기기의 시장진출을 활성화할 것으로 기대
3. 의견제출
이 의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007년 6월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 경기도 과천시 중앙동 1번지 정부과천청사, 참조 : 의약품정책팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→생생정책정보→법령자료→입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책팀(전화 031-440-9109, 팩스 031-440-9114)로 문의하여 주시기 바랍니다.
