⊙보건복지부공고제2007-284호
의료기기법을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2007년 8 월27일
보건복지부장관
의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품에 대하여 약사법에 따라 허가 또는 신고된 경우에는 의료기기법상 허가 또는 신고를 면제하는 허가(신고) 시스템을 구축하고자 관련 법령 및 운영규정을 보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 복합제품 허가제도 개선
(1) 의약품과 의료기기는 개별법에 의하여 허가나 신고를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품의 경우에 허가 이후 다시 타법에 의한 허가를 받아야 하는 문제 발생
(2) 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품에 대하여, 주된 기능이 의약품에 해당하여 약사법에 따라 허가 또는 신고된 경우에는 의료기기법상 허가 또는 신고를 면제하도록 함.
(3) 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품에 대하여 의제처리로서 나머지 허가나 신고를 면제함으로서, 민원인은 행정절차 등에 따른 비용을 감소시킬 수 있으며, 인허가 부서 입장에서는 행정의 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
3. 의견제출
이 의료기기법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007년 9 월17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소：경기도 과천시 중앙동 1번지 정부과천청사, 참조：의약품정책팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→생생정책정보→법령자료→입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책팀(전화 02-2110-6313, 팩스 02-504-1100)로 문의하여 주시기 바랍니다.
