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• 질의요지

  
  가. 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항에 따르면, 같은 항 각 호에 열거하는 광고는 같은 법 제23조제2항 각 호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 보고 있는바, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제21호가목을 적용하여야 하는지, 아니면 제22호가목을 적용하여야 하는지?
  
  나. (질의 가의 경우 「의료기기법 시행규칙」 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용한다면) 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는?
  
  

• 회답

  
  가. 질의 가에 대하여
  
  의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 합니다.
  나. 질의 나에 대하여
  
  의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는 같은 법 시행규칙 별표 7 I. 일반기준 제7호, 제8호의 감경 또는 면제 사유에 해당하지 아니하는 한, 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 당해 품목 광고 업무정지 4월 15일입니다.
  

• 이유

  
  가. 질의 가에 대하여
  
  ○ 「의료기기법」 제23조제2항에서는 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고(제1호) 등 같은 항 각 호의 1에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다고 규정하고 있고, 이를 위반하여 광고한 경우에는 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제21호가목을 적용하여 행정처분을 하게 됩니다.
  
  ○ 한편, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항에 따르면, 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고(같은 법 시행규칙 제29조제1항제1호) 등 같은 법 시행규칙 제1항 각 호에서 열거하는 광고는 법 제23조제2항 각 호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 본다고 규정하고 있습니다.
  ○ 그런데, 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준에 따르면, 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 제23조제2항을 위반한 경우에는 같은 표 II. 개별기준 제21호가목으로, 같은 법 제23조제3항의 규정에 따라 보건복지부령이 정하는 광고의 범위를 위반하여 광고한 때에는 제22호가목으로 위반사항을 달리하여 규정하고
  있습니다.
  
  ○ 또한, 「의료기기법」 제23조제2항 각 호에서 금지하고 있는 광고는 주로 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관한 직접적인 내용인 반면, 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호에서 금지하고 있는 광고의 구체적인 내용을 살펴보면, 같은 항 각 호는 같은 법 제23조제2항 각 호의 광고 이외의 방법으로써 같은 법 제23조제2항 각 호의 금지행위에 이를 수 있는 광고에 관한 규정으로서, 같은 법 제23조제2항 각 호에서 금지하고 있는 광고에 해당하는 것으로 간주할 수 있는 별개의 금지행위를 유형화한 것으로 볼 수 있습니다.
  
  ○ 그렇다면, 같은 법 제23조제2항을 위반한 경우에는 같은 표 II. 개별기준에서 제21호가목으로, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항을 위반한 경우에는 같은 표 II.개별기준 제22호가목으로 나누어 규정하고 있는 명문의 규정에 따라 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각호에 의하여 금지되는 광고에 대한 행정처분은 같은 표 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 할 것입니다.
  
  ○ 따라서, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 합니다.
  
  나. 질의 나에 대하여
  
  ○ 「의료기기법 시행규칙」 별표 7 II. 개별기준 제21호가목에 따르면, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 제23조제2항을 1차위반한 경우 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 광고 업무정지 4월에, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항을 1차 위반한 경우 당해 품목 광고 업무정지 1월에 처하게 됩니다.
  
  ○ 또한, 같은 표 I. 일반기준 제1호가목에 따르면, 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기준이 동일한 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 행하고, 같은 표 I. 일반기준 제7호, 제8호에 따르면, 일정한 사유가 있는 경우에는 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1 이하의 범위내에서 감경하거나 이 기준에 의한 행정처분을 면제할 수 있습니다.
  
  ○ 같은 표 I. 일반기준 제2호가목에서 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년) 이내에 다시 개별기준의 동일호(목으로 분류되어 있는 호의 경우에는 동일목)의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다고 규정
  하고 있는 점에 비추어 볼 때, 같은 표 II. 개별기준 제21호가목과 제22호가목을 각각 1회 위반한 경우에는 같은 표 I. 일반기준 제1호가목에서 규정하는 위반사항이 2종 이상인 경우에 해당한다고 할 것입니다.
  
  ○ 따라서, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는 같은 법 시행규칙 별표 7 I. 일반기준 제7호, 제8호의 감경 또는 면제 사유에 해당하지 아니하는 한, 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 당해 품목 광고 업무정지 4월 15일｛당해 품목 광고 업무정지 4월+ (당해 품목 광고 업무정지 1월×1/2)｝입니다.
  
  
  

• 법제처 법령해석의 효력 등에 대한 안내

  
    법제처의 법령해석은 행정부 내부에서 법령의 집행과 행정의 운영을 위해 통일성 있는 법령해석의 지침을 제시하는 제도로서, 법원의 확정판결과 같은 '법적 기속력'은 없습니다. 따라서 법령 소관 중앙행정기관 등이 구체적인 사실관계 등을 고려해 다르게 집행하는 경우도 있다는 점을 알려드립니다.
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    아울러 「헌법」 제101조에 따라 사법권은 법원에 속하므로 「법제업무 운영규정」 제26조제8항제2호 및 같은 조 제11항제2호에서는 '정립된 판례' 가 있는 경우 법제처가 법령해석을 할 수 없다고 규정하고 있습니다. 따라서 법제처 법령해석과 다른 내용의 법원의 확정판결이 있는 경우 법원의 확정판결을 참고하시기 바랍니다.