⊙ 보건복지부공고제2010-259호
의료기기법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2010년 9월 20일
보건복지부장관
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정사유
의료기기 채택ㆍ사용유도 등을 위한 리베이트 제공을 금지하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제10326호, 2010. 5. 27. 공포/ 2010. 11. 28 시행)됨에 따라, 의료기기 제조업자 등이 제공가능한 경제적 이익등의 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 품질관리기준적합인정 심사 업무 일부를 지방식품의약품안전청에서 수행할 수 있도록 변경하고, 과도한 이중 제재ㆍ처분 개선 및 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 신제품 규격기준 예비제도 도입
현행 법령상 의료기기 기술문서 등의 심사의뢰시 해당 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료를 제출토록 규정하고 있고, 식품의약품안전청 고시에서 국내ㆍ외에 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조사가 설정한 자료로 대체ㆍ제출할 수 있도록 규정하고 있으나, 이를 국민이 쉽게 알 수 있도록 명확히 규정할 필요가 있어 부령에 상향 규정하려는 것임.
나. 임상시험계획 승인 서류 간소화 및 제외대상 규정
1) 의료기기 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 임상시험(변경)계획서, 기술문서 등에 관한 자료, 적합한 제조시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 및 임상시험 실시기관 승인서 등을 제출하여야 하나, 임상시험 실시기관의 임상시험계획 승인 심의 일정이 대부분 월별 또는 분기별로 정해져 있어 ‘임상시험 실시기관 승인서’ 취득에만 수개월이 소요됨에 따라 제품의 허가 및 출시가 지연되고 있음.
2) 또한, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사 등을 위하여 제조업자ㆍ수입업자가 자체적으로 임상시험을 실시하는 경우에도 식품의약품안전청장에게 임상시험계획 승인을 받아야 함에 따라 이를 개선할 필요가 있음.
3) 이에 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료에서 ‘임상시험 실시기관 승인서’ 삭제하고 임상시험 승인 여부에 대하여는 임상시험실시기관에서 자체적으로 검토하도록 그 절차를 간소화함과 동시에 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하거나 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험의 경우에는 임상시험계획 승인을 면제하여 불필요한 행정 규제를 개선하고자 함.
다. 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선
1) 현행 법령상 중고의료기기의 유통 및 판매는 수입만을 허용하고 있으며 예외적으로 판매업자가 폐업하는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우를 제외하고는 사실상 금지되어 있으나, 의료기관의 신제품에 대한 교체 수요로 인하여 중고의료기기에 대한 유통 및 판매가 지속적으로 요구되고 있어, 암암리에 인터넷 등에서 중고의료기기의 유통 및 판매가 이루어지고 있는 실정임.
2) 아울러, 수입 중고의료기기의 경우 수입 시 제품마다 검사필증을 부착(이하 “전수검사”라 함)하도록 규정하고 있어, 수입 중고의료기기와 국내 중고의료기기의 유통 및 판매에 대한 법적인 차별대우가 발생함에 따라, 이를 해소할 필요가 있음.
3) 이에 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자에 대하여 중고의료기기 유통 및 판매를 전면적으로 허용하여 국내 의료기기 산업 활성화 및 자원의 재활용을 도모하되, 판매시 전수검사 등을 실시토록 규정하여 중고의료기기에 대한 안전성 및 유효성 등을 확보하고자 함.
라. 허용가능한 경제적 이익 등의 범위
1) 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우를 제외하고는 의료기기의 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대 촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관개설자, 의료기관종사자 등에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니됨.
2) 이에 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등 허용가능한 경제적 이익 등의 범위를 규정하고, 이외의 경제적 이익등을 제공하는 경우에는 업무정지 처분토록 행정처분기준을 신설함.
3) 건전한 의료기기 유통 체계 확립 및 판매 질서 유지를 도모함으로써, 국내 의료기기 산업 발전 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.
마. 변경된 기준규격에 따라 시설 및 품질관리체계 유지 의무화
1) 위해물질에 대한 관리강화 및 기준규격의 선진화와 국제조화를 위하여 지속적으로 “의료기기기준규격”을 개정하고 있으나, 변경된 기준규격에 따라 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 할 명확한 근거가 없어 안전관리에 대한 문제가 제기되고 있는 상태임.
2) 이에 식품의약품안전청장이 의료기기의 안전성 및 유효성 등의 확보를 위하여 기존의 기준규격을 변경한 경우에는 해당 의료기기의 제조업자 및 수입업자가 변경된 최신의 기준규격에 따라 시설 및 품질관리체계를 유지토록 하여 국내 유통되는 제품에 대한 안전성을 확보하고 불량 제품으로 인한 폐해를 미연에 방지하여 국민보건 향상에 기여하고자 함.
바. 회수대상 의료기기의 명확화
1) 기준규격에 부적합한 의료기기에 해당하여 회수대상 의료기기로 확인되는 경우에는 해당 의료기기의 회수 등의 조치를 취하도록 하고 있으나, 치수 등 경미한 기준규격 부적합의 경우에도 회수 등의 조치를 취하는 것은 과도한 규제에 해당함.
2) 이에 기준규격에 부적합한 의료기기 중 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기로 회수대상 의료기기를 축소ㆍ제한하여 그 대상을 명확히 함과 동시에 과도한 규제 요소를 완화하고자 함.
사. 의료기기 품질관리기준적합인정 심사 업무 중 일부를 지방식품의약품안전청에 위임
「식품의약품안전청과 그 소속기관 직제」(대통령령 제21458호, 2009. 4.30, 일부개정) 및 「식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙」(보건복지가족부령 제106호, 2009. 4.30, 전부개정)에 따라 식품의약품안전청과 지방식품의약품안전청간 권한 위임 등 조정이 이루어진 사항을 반영하고자, 의료기기의 품질관리기준적합인정 업무 중에 1ㆍ2등급 의료기기에 대한 정기갱신심사 관련 업무를 식품의약품안전청에서 지방식품의약품안전청 소관으로 변경하려는 것임.
아. 과도한 과태료와 영업정지 이중 제재ㆍ처분 개선
1) 제조업자 또는 수입업자 등이 폐업 등의 신고를 하지 않은 경우에 경미한 위반사항임에도 불구하고 50만원의 과태료와 영업정지 처분을 병과하고 있어 과잉제재의 소지가 있음.
2) 이에 폐업 등의 신고를 하지 않은 경우에 대한 영업정지 처분을 폐지하고 해당 사항 위반 시 과태료만 부과하도록 규정하여, 동일한 위반행위에 대한 과도한 중복제재를 완화ㆍ정비함으로써 국민이나 기업에 대한 부담을 경감시키고자 함.
자. 수수료 금액의 조정
의료기기 제조업 허가 또는 제조품목 허가 등에 관한 수수료가 1992년 이후 한 번도 조정되지 않아 그 금액이 너무 적은 문제가 있어 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고자 함.
3. 의견제출
이 의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 10월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건복지부, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 생생정책정보 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7361, 팩스 02-2023-7350)으로 문의하여 주시기 바랍니다.
