⊙ 보건복지부공고제2011-381호
「의료기기법」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 7월 13일
보건복지부장관
의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고
1. 개정사유
일반 소비자들의 의료기기 사용이 증가함에 따라 유통구조를 합리화하는 한편 소비자 안전 확보 등을 위하여 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선·보완
2. 주요내용
가. 재심사 자료보존 의무 부과(안 제8조)
- 현재 식약청 고시*로 규정·운영하고 있는 재심사 자료의 보존 의무 부과에 대하여 법률에 위임 근거 마련
*「의료기기 재심사에 관한 규정」(식약청 고시) 제10조 : 재심사 기간 중 작성된 자료를 2년간 보존하도록 의무 부과
나. 의료기기 제조업자 등의 판매업 신고 면제 범위 확대(안 제17조)
- 의료기기 제조·수입업자가 자사가 제조·수입한 의료기기를 별도의 판매·임대업 신고 없이 모든 소비자에게 판매·임대할 수 있도록 개선
다. 일회용의료기기 등 표시기재 근거 마련(안 제20조)
- 소비자의 안전·권리 보호를 위해 의료기기 용기 등에 “일회용” 의료기기 표시 등 안전성정보 기재
라. 광고 사전심의 기준 등에 관한 법률 근거 개정(안 제25조)
- 의료기기 광고의 사전심의 대상, 기준 및 절차 등에 관한 사항을 「의료법」,「약사법」등 유사입법례와 형평에 맞게 보건복지부령으로 정하도록 개선
3. 의견제출
이 의료기기법 일부개정 법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 2일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소: 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건복지부, 참조: 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr ) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7356, 팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.
