⊙식품의약품안전처공고제2017-244호
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 6월 30일
식품의약품안전처장
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고
1. 개정이유
조직은행으로 허가를 받지 않은 자가 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 할 수 없도록 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 조직은행이 조직 이식의 적합성 여부를 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기하도록 함(안 제10조제1항, 제25조제1항제1호).
나. 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고 금지 규정 신설(안 제15조의5, 제34조제4호의2)
1) 조직은행으로 허가받지 않은 자가 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 조직은행으로 오인할 수 있는 표시·광고를 하는 것에 대한 제재 조항이 없음
2) 조직은행이라는 명칭 및 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 금지함에 따라 소비자에게 올바른 정보를 제공
다. 수입 조직의 수출국 제조원 등록제 도입(안 제17조의2)
1) 수입 조직의 수출국 제조원에 대한 등록 절차가 없어 수출국 제조원에 대한 체계적인 관리가 곤란함
2) 수입 조직의 수입승인 신청 시 수출국 제조원의 각종 정보를 등록하도록 하여 인체조직의 안전성을 확보함
라. 조직은행이 아닌 자가 분배한 인체조직을 분배·이식하는 경우 처벌 규정 신설(안 제34조제2호의2)
3. 의견제출
이 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 8월 9일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300
4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.
관련한 문의는 금융위원회 보험과(02-2100-2967)로 연락하여 주시기 바랍니다.
