⊙식품의약품안전처공고제2020-576호
생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요 내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2020년 12월 29일
식품의약품안전처장
생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
생물학적 제제등의 판매자가 생물학적 제제등을 보관하려는 경우 바닥에 직접 닿지 않도록 하고 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하도록 하는 한편, 생물학적 제제등을 수송하려는 경우에는 수송 검증이 된 수송설비를 이용하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치·구비하도록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 판매자의 보관 관련 준수사항(안 제5조 개정)
생물학적 제제등의 판매자가 보관 시 준수해야 하는 사항으로 냉장고 또는 냉동고에 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하고 그 기록을 2년간 보관하도록 하며, 생물학적 제제등이 직접 바닥에 닿지 않도록 하는 근거를 마련하는 것임
나. 판매자의 수송 관련 준수사항(안 제17조의2제4항 신설)
생물학적 제제등의 판매자가 수송 시 준수해야 하는 사항으로 수송 검증이 된 수송설비(수송용기, 냉장·냉동차량)를 사용해 수송하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치하도록 하는 한편, 측정된 기록은 2년간 보관하도록 하는 등 준수사항을 강화하는 것임
3. 의견제출
이 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정법률안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 2월 8일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : goldhans@korea.kr
- 팩 스 : (043) 719 - 3300
4. 그 밖의 사항
입법예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.
