⊙식품의약품안전처공고제2021-379호
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙」을 제정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 8월 4일
식품의약품안전처장
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 제정령(안) 입법예고
1. 제정이유
식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 내용으로 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」이 제정·공포(법률 제18365호, 2021. 7. 27)됨에 따라 위해성평가 수행 및 독성시험의 절차·방법, 관계공무원의 출입·조사·수거 등 법률 및 시행령에서 위임한 사항 및 그 운영에 필요한 사항 등을 마련하여 위해성평가 및 안전관리를 체계적이고 효율적으로 추진하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 위해성평가의 수행에 필요한 사항 규정(안 제2조)
1) 식품의약품안전평가원장이 위해성평가를 수행하는 경우, 화학적·물리적·생물학적 요인의 위해요소를 고려하여 평가하도록 함
2) 식품의약품안전평가원장은 위해성평가를 수행한 경우 결과보고서를 작성하도록 함
나. 독성시험의 절차·방법 등에 필요한 사항 규정(안 제3조)
1) 식품의약품안전평가원장이 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 실시할 수 있는 독성시험의 항목을 정함
1) 식품의약품안전평가원장은 독성시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 전문가 등으로 하여금 검증절차를 거칠 수 있도록 함
2) 그 밖에 독성시험의 절차·방법 및 결과 검증 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함
다. 관계공무원의 출입·조사·수거 등에 필요한 사항 규정(안 제4조)
1) 관계공무원이 위해성평가를 위해 인체적용제품을 수거하는 경우 수거증 발급, 봉인조치, 검사의뢰 등 세부적인 절차를 규정하고자 함
2) 수거증, 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 각 개별 법률에서 정한 사항을 준용하도록 함
라. 위해성평가 요청서 마련(안 제5조)
1) 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 제1호서식에 신분을 증명할 수 있는 서류 등을 첨부하여 제출하도록 함
마. 인체적용제품 이상사례 조사 등에 필요한 사항 규정(안 제6조)
1) 식품의약품안전처장이 위해성평가 대상 선정 등에 활용하기 위해 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사하기 위한 대상은 건강기능식품 이상사례 보고, 의약품·의료기기·화장품 부작용 보고사례 등으로 규정함
2) 식품의약품안전처장은 이상사례와 관련된 인체적용제품과 위해요소에 대해 이상사례 발생빈도, 위해정도 등을 고려하여 위해성평가 대상 선정여부를 종합적으로 검토하고, 필요한 경우 전문위원회에 검토를 요청할 수 있도록 함
3) 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법·절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함
바. 교육·홍보에 관한 사항 규정(안 제7조)
1) 사업자와 소비자에 대한 인체적용제품의 안전 관련 교육·홍보의 내용 및 방법을 규정함
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 9월 13일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(위해예방정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬··반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 303호
ㅇ 전화 : 043-719-1717, 팩스 : 043-719-1710 이메일 : dong318@korea.kr
※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.
