⊙보건복지부공고제2021-717호
생명윤리및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 9월 17일
보건복지부장관
생명윤리및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
유전자치료 연구 및 유전자검사 관련 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(법률 제17783호, 2020. 12. 29. 공포, 2021. 12. 30. 시행)으로 유전자치료연구 관련 기관위원회 심의 및 국가위원회 자문제도, 유전자검사기관의 목적에 따른 신고 규정, 유전자검사기관의 숙련도 평가 및 종사자 교육의 의무화, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제 등이 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
또한, 현장에서 관련 규정의 미비로 관리부담 문제를 제기해온 기관위원회 등록 및 기능, 위탁 등에 관한 사항, 검사기관 휴·폐업시 유전자검사 기록물 처리문제와 생식세포 채취 시점에 따른 배아 보존에 관한 동의 등의 규정 등을 정비하려는 것임.
2. 주요내용
가. 유전자치료에 관한 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무하고, 위험성 및 신규성이 높은 연구 등에 대해서는 국가위원회의 자문 제도가 마련됨에 따라 심의 기준 및 국가위원회 자문 요청 절차 등에 관한 사항을 규정함(제42조의2)
나. 유전자검사기관 신고가 목적에 따라 신고하도록 개정됨에따라 목적에 따른 신고 및 신고 수리 등에 필요한 기준 및 절차를 정하고, 목적의 변경사항을 신고하도록 함(제46조)
다. 유전자검사기관 숙련도 평가가 의무화되어 평가 내용 및 절차 등에 필요한 사항을 규정함(제48조)
라. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 대한 인증제가 도입됨에 따라 인증을 위한 기준 및 절차, 유전자검사 항목의 관리, 인증 후 기관 관리, 교육기관의 지정 등에 필요한 사항을 규정함(제48조의2,3,4,5)
마. 유전자검사기관의 종사자 교육이 의무화됨에 따라 교육 내용 및 방법 등에 필요한 사항을 규정함(제48조의6)
바. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 대상자에게 제공되는 광고물 등 정보에 대한 적절성 검토 및 승인에 대한 법적근거를 마련하고, 그에 따른 필요한 사항을 고시하도록 규정함(제50조)
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 10월 27일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 보건복지부 생명윤리정책과
- 전자우편 : coco2ee@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3943
4. 그 밖의 사항
기타 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회를 참고하시거나 보건복지부 생명윤리정책과(전화 044-202-2613/2614, 팩스 044-202-3943)로 문의하여 주시기 바랍니다.
