⊙식품의약품안전처공고제2021-539호
화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 11월 18일
식품의약품안전처장
화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
맞춤형화장품판매업자의 준수사항과 맞춤형화장품조제관리사의 자격 관리 기준을 보완·신설하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제18448호, 2021. 8. 17. 공포, 2022. 2. 18. 시행)됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 시설기준, 원료목록 보고 등 준수사항, 고형비누 등 1차 포장 제외 대상 등 법률에서 위임된 사항을 규정하는 한편 기능성화장품의 양도·양수 시 변경심사 대상으로 정하여 처리기한을 단축하는 등 합리적으로 보완하며 화장품의 유형 및 유형별 사용할 때의 주의사항을 개선하는 등 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 맞춤형화장품판매업 시설기준 마련 및 처리기간 등 신고서 서식 변경(안 제8조의2, 제8조의4 및 별지 제6호의2서식)
1) 맞춤형화장품판매업 신고 시에 상세 시설기준을 정함
2) 맞춤형화장품판매업 신고서(별지 제6호의2 서식) 첨부 서류 목록에 시설의 명세서 추가 및 처리기간을 15일로 연장함
나. 맞춤형화장품조제관리사 자격증 발급 시 첨부서류의 요건 추가(안 제8조의6 및 별지 제6호의5서식)
맞춤형화장품조제관리사 결격사유에 해당하지 않음을 증빙할 수 있는 의사진단서 등 서류의 요건을 정하고 자격증 발급 신청서(별지 제6호의5 서식) 첨부서류 목록에 반영함
다. 맞춤형화장품판매업자의 보고 의무 보완(안 제12조의2 및 제13조의2)
1) 맞춤형화장품 부작용 사례에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하도록 함
2) 맞춤형화장품의 원료목록을 매년 1회 보고하도록 절차를 정함
라. 회수 대상 화장품에 식품을 모방한 화장품 추가(안 제14조의2)
식품의 형태, 용기 등을 모방하여 섭취하는 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품을 회수 대상 화장품에 포함함
마. 고형비누 등 1차 포장 기재 의무 제외 대상 규정(안 제19조의2)
고형비누 등 1차 포장 기재 의무 적용이 필수적이지 않은 화장품 범위를 규정함
바. 화장품의 유형 및 사용할 때의 주의사항 정비(안 별표3)
화장품의 사용할 때의 주의사항 중 공통사항 외에 화장품의 유형 구분 및 유형별 주의사항을 하위규정으로 위임함
사. 행정처분 가중처분 기준 명확화 및 영업자의 의무 등 위반에 따른 행정처분 기준 신설(안 별표 7)
1) 행정처분에 대해 가중처분을 하는 경우 기준 날짜 등을 명확히 반영함
2) 소비자용 화장품을 맞춤형화장품의 혼합·소분에 사용한 경우에 대해 처분을 신설함
3) 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 업 등록·신고를 하는 경우에 대해 처분에 반영함
4) 맞춤형화장품판매업자 시설기준 의무를 위반한 경우 처분을 신설함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 12월 28일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과
- 전자우편 : sunmilee@korea.kr
- 팩스 : (043) 719 - 3400
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 화장품정책과(전화 (043) 719 - 3405, 팩스 (043) 719 - 3400)로 문의하여 주시기 바랍니다.
