⊙식품의약품안전처공고제2022-436호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 9월 30일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다) 적합판정, GMP 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 위반 시 적합판정 취소 등 조치와 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, GMP 적합판정의 대상, 신청 시 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사의 절차 및 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건, 지정신청 서류 및 지정절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. GMP 적합판정 절차 및 판정취소 기준 마련 등
GMP 적합판정 신청 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사, 판정서 발급 및 위반 시 시정명령 또는 적합판정 취소 등 조치 명령의 기준 등 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 제도의 운영절차를 정하고자 함
나. 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건 및 절차 규정 등
의약품등 제조ㆍ품질관리 조사관 교육ㆍ훈련기관 지정요건을 한국의약품안전관리원, 법 제67조에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 학과ㆍ전공이 설치된 대학 등으로 정하고, 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청 시 제출서류 및 식품의약품안전처장의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서 발급 절차를 규정하고자 함
다. 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 자진신고 등에 대한 행정처분 감경기준 마련(안 별표 8 제12호)
의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 행위를 자진신고한 의약품등 제조업자, 최초이면서 300만원 미만의 경제적 이익등 제공기준 위반자 및 천재지변 등으로 인해 보고기한을 경과하여 중대한 약물이상반응을 보고한 의약품등 품목허가권자에 대한 행정처분 감경기준 마련하고자 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 11월 29일까지 국민참여입법 센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관· 단체의 경우 기관•단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (우편번호 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편: jwwon3595@korea.kr
- 팩스: 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.
