⊙식품의약품안전처공고제2023-539호
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2023년 11월 16일
식품의약품안전처장
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
건강기능식품을 제조ㆍ가공하는 영업자는 생산실적 등에 관한 보고를 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 하도록 하고 있었으나, 생산실적 보고를 위한 행정 부담을 완화하기 위하여 다음 해 2월 말일까지 생산실적을 보고할 수 있도록 보고 기한을 연장하고, 건강기능식품제조·판매업 영업자가 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 시급성을 고려하여 보고기한을 차등적용 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 건강기능식품 이상사례 보고기한 차등관리(안 제12조의2)
1) 건강기능식품 영업자가 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도를 고려하지 않고 일률적으로 7일 이내에 보고해야 하는 불합리한 점이 있음
2) 이상사례의 중증도와 시급성을 고려하여 보고기한을 차등관리함으로써 영업자 부담 완화와 업무의 효율성 제고
나. 건강기능식품제조업 영업자의 생산실적 보고기한을 현행 해당 연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월 이내로 연장함(안 제13조)
다. 건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 처분기준 완화(안 별표 5의2)
1) 건강기능식품이력추적관리 정보는 제조·판매업체에서 입·출고 후 2일 이내에 정보입력해야 하나, 인력이 부족한 업체의 경우 업무 부담이 과중하여 다수의 법 위반 사례가 발생하는 실정
2) 이력추적관리 정보연계 기한을 2일에서 5일로 완화하여 영업자에 대한 과도한 행정처분 양형을 합리적으로 개선
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 12월 28일 까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 412호
- 전자우편 : hjoon83@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2450
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 043-719-2454)로 문의하여 주시기 바랍니다.
※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 누리집(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.
