⊙식품의약품안전처공고제2023-588호
「체외진단의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2023년 12월 21일
식품의약품안전처장
체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
체외진단의료기기 제조업자 등의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 2. 17. 시행)에 따라, 개수명령 미이행 시 처분기준 마련 및 체외진단의료기기의 특성을 고려한 제조·수입업 허가 면제 조항 정비 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 제조·수입업허가 등 면제 대상 명확화(안 제5조의2, 제26조의2)
현재 체외진단의료기기에 대한 제조·수입업허가 등의 면제가 의료기기기법에 근거하고 있어 체외진단의료기기 특성에 맞는 제조·수입업허가 등의 면제 대상 근거법령을 명시하고자 함
나. 개수명령 미이행에 대한 행정처분 신설(안 별표 1)
체외진단의료기기 제조업자·수입업자의 시설이 기준에 맞지 않는 경우, 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」개정됨에 따라 개수명령 미이행 시 행정처분 기준을 신설하여 규제의 실효성 확보하고자 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 1월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과
- 전자우편 : sangcheol@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3739
4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 (043) 719-3739, 팩스 (043) 719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.
