⊙식품의약품안전처공고제2023-620호
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 1월 4일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
국민건강에 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 이물 혼입 원인 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록「의료기기법」이 개정(법률 제19655호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 이물 공표의 기준ㆍ방법 및 절차 등 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 제조허가등의 갱신수수료 신설, 1ㆍ2등급 수출용의료기기 허가 대상 완화, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 의료기기 수입업자가 갖추어야 할 시설 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1호)
1·2등급 수출용의료기기* 허가 시 기술문서심사가 불필요한 점 등을 고려하여 허가 대상 1·2등급 수출용의료기기를 인증·신고 대상으로 완화하려고 함
* 수출만을 목적으로 제조·수입허가를 받으려는 의료기기
나. 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4)
의료기기에 이물이 발견된 경우, 이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준, 방법 및 절차에 관한 세부규정을 마련하려고 함
다. 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4)
의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나, 창고·시험시설을 갖출 필요가 없는 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준을 정비하고자 함
라. 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)
의료기기 제조·수입허가등 갱신 제도가 시행(‘20.10.8)되고 있고, 최초 갱신 신청 시점(’24.5월)이 도래하여 허가등 갱신 신청 수수료를 정하고자 함
3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 2월 5일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기정책과
- 전자우편 : haharex@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3769, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다
