⊙식품의약품안전처공고제2024-322호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대
한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 7월 5일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려하여 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하
고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화하여 의약품의
원활한 공급을 지원하며, 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 연장을 위한 확인·조사 시 현장조사 외의 방법으로
확인·조사할 수 있도록 하는 등 현행 운영 제도를 보다 합리적으로 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 제조 및 품질관리기준 적합 판정에 필요한 제출자료 개선 (안 제4조, 제48조의2 및 별지 제4호서식)
품목허가 신청 시 요구되는 기존 GMP 평가 11종 자료를 제조소 총람 등 4종 자료로 개선하였으며 특히 수입 원료의약
품(생물학적제제등은 제외)의 경우 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화함
나. 원료의약품 등록 요건 개선 (안 제15조, 제17조, 별지 제16호 및 제17호서식)
현행 원료의약품 등록 요건으로서 생산국 제조증명서 또는 GMP 평가 자료 제출을 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제
출로 간소화함
다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 (안 제48조의4)
천재지변 뿐만 아니라 제조소 내 중대한 변경 이력이 없는 등을 사유로 식약처장이 인정하는 경우에는 현장조사 이외 방
법으로 확인·조사하여 GMP 적합판정을 연장할 수 있도록 확인·조사 체계를 개선함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 9월 5일까지 국민참여입법센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처
장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr
- 팩스: 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여
주시기 바랍니다.
