⊙보건복지부공고제2024-540호
약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을
듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 7월 18일
보건복지부장관
약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도
록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023.4.18. 공포, 2024.10.19. 시행)됨에 따라, 의약품 판촉영업자 신
고 기준 및 절차를 마련하고, 의약품 판촉영업자에 대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사
항을 규정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 함.
아울러 의약품 공급자등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서관리시스템 내 데이터 연계 근거
마련, 의약품 재심사 제도 관련 「약사법」 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)사항 반영 등 현행 제도의
운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의약품 판촉영업자 신고 기준 및 절차 마련(안 제43조의2 신설)
1) 의약품 판촉영업자 신고 기준으로 제43조의3제1항제1호에 따른 신규교육을 이수토록 함.
2) 의약품 판촉영업자 신고, 변경 신고, 폐업 또는 휴업에 필요한 절차 등을 마련함.
나. 의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 규정(안 제43조의3 신설)
1) 의약품 판매질서 유지를 위해 의약품 판촉영업자는 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 규정함.
2) 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항을 규정함.
다. 의약품 판촉영업자 재위탁 통보에 필요한 사항 규정(안 제44조제5항)
재위탁한 의약품 판촉영업자는 재위탁을 체결한 날부터 30일 이내에 공급자에게 서면 통보하도록 하고, 재위탁이
변경된 때에도 통보하도록 규정함.
라. 위탁계약서 내용 규정(안 제44조의2제7항 신설)
위탁 의약품명 및 품목별 수수료율을 포함한 위탁 내용, 수탁자의 준수사항 등 위탁 계약서 명시사항을 규정함.
마. 지출보고서관리시스템 내 데이터 연계 근거 마련(안 제44조의4제2항 신설)
지출보고서 실태조사·공개를 위해 관계 중앙행정기관등에 필요한 자료·정보를 제공받아 수집·보유·이용할 수 있도록
근거를 마련함.
바. 의약품 판촉영업자 지위 승계 절차 등 마련(안 제59조의2 신설)
지위 승계 절차 및 지위 승계에 필요한 사항을 규정함.
사. 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화(안 별표2)
1) 의약품 판촉영업자가 제공 가능한 경제적 이익등의 범위를 명확히 함.
2) 개별 요양기관을 방문하는 제품설명회 식음료 기준을 명확히 함.
3) 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하는 등의 법
개정 내용을 반영함.
아. 의약품 판촉영업자 행정처분 기준 마련(안 별표3)
의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련함.
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 8월 27일까지 통합입법예고센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관에
게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 보건복지부 약무정책과
- 전자우편 : sun9378@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3927
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 약무정책과 (전화 044-202-2493, 팩스 044-202-3927)로 문의하여 주시기
바랍니다.
