⊙식품의약품안전처공고제2024-420호
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을
듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 9월 11일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
급변하는 의과학 생태계에서 신개발의료기기 등의 조기 시장진입으로 환자의 의료 선택권을 보장하고 허가·심사 인력 증원
등을 통한 의료기기 품질 및 인프라를 강화하기 위해 신개발의료기기의 수수료 현실화를 추진하고, 개인정보보호위원회의
개인정보 침해요인 평가 결과 개선권고 사항(사업자등록증→사업자등록증명)의 반영 및 의료기기 품질책임자 이직 시,
품질책임자 자격요건 증명자료 반복 제출에 따른 민원 부담 경감을 위해 증명자료 제출을 면제할 수 있는 규정을 마련함.
2. 주요내용
가. 신개발의료기기 허가 수수료 개정(안 별표 10 제3의2호 신설)
신개발의료기기 제조ㆍ수입허가 신청 시, “기술문서 등 일괄심사”, “기술문서 심사”, “기술문서 자료를 포함하지 않는
임상시험자료 심사” 및 “허가심사”에 대한 수수료를 명확히 규정
나. 신개발의료기기 사전검토 수수료 개정(안 별표 10 제19호 신설)
신개발의료기기에 대한 “제조·수입 기술문서 심사”와 “기술문서 심사를 포함하지 않은 임상시험자료 심사”에 대한
사전검토 수수료를 명확히 규정
다. 신개발의료기기에 대한 수수료 감면 규정 신설(안 별표 10 <비고> 신설)
1) 신개발의료기기의 사전검토 결과가 적합한 경우, 신개발의료기기 제조·수입 허가(기술문서 등 심사 포함),
신개발의료기기 기술문서 등 심사 시 해당 수수료에서 사전검토 수수료만큼 차감한 금액만을 납부할 수 있도록 규정
신설
2) 신개발의료기기 사전검토 및 허가 수수료 납부대상자가 중소기업에 해당하는 경우 경제적 부담 완화 또는
경영안정지원을 위해 식품의약품안전처장이 수수료를 감면할 수 있도록 감면규정 신설
라. 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거 마련(안 제3조제1항제3호가목, 제26조제1항제2호가목)
의료기기 품질책임자 이직 시, 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거
마련으로 민원불편 해소
3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 11월 11일까지 통합입법예고시스템
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를
식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
의료기정책과
- 전자우편 : redsooo@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나
식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3784, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.
