⊙식품의약품안전처공고제2024-429호
「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리
알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 9월 20일
식품의약품안전처장
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 「공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률」
과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에
따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’
납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련하려는 것임
2. 주요내용
가. 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금 규정 (안 제17조의2 신설)
「약사법」에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금을 규정
나. 퇴장방지의약품에 대한 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 한시적(2년) 제외(안 별표 제1호나목4) 신설)
퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감
다. 「약사법」 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20.)으로 재심사가 폐지되고 의약품 시판 후 안전관리제도가 위해성 관리제도로
통합됨에 따른 인용조항 정비(안 별표 제2호다목1)
3. 의견제출
이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 10월 30일까지 통합입법예고시스템
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
식품의약품안전처장(의약품안전평가과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동
307호 의약품안전평가과
ㅇ 전화 : 043-719-2719, 팩스 : 043-719-2700, 전자우편 : summer0808@korea.kr
※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)
『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.
