⊙보건복지부공고제2024-731호
「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한
의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 10월 29일
보건복지부장관
첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고
임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정
(법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 첨단재생의료 실시의 기록 및 보고(안 제5조)
- 재생의료기관이 정보시스템을 통해 안전관리기관에 보고하는 사항에 치료 비용 고지ㆍ수납에 관한 사항, 실시
결과를 추가함
나. 재생의료기관 인력의 교육(안 제5조의2)
- 첨단재생의료 실시의 전문성 향상, 실시대상자 보호 등을 위해 재생의료기관 인력이 보건복지부 장관이 정하는
교육을 이수하도록 함
다. 첨단재생의료 치료 비용 조사 및 공개(안 제7조의2)
- 보건복지부장관이 매년 안전관리기관의 장에게 정보시스템에 수집된 비용 정보를 요청하여 조사ㆍ분석하고,
그 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있도록 함
라. 첨단재생의료 치료의 동의(안 제8조의2)
- 재생의료기관이 치료를 제공하기 전 대상자로부터 동의받아야 하는 사항에 치료의 방법 및 내용 등 법률에서 정한
내용 외에 개인정보 처리 및 보호에 관한 사항, 치료 중단에 관한 사항 등을 추가함
마. 이상반응의 보고 및 조사(안 제16조부터 제17조까지)
- 이상반응을 중대한 이상반응과 기타 이상반응으로 구분하고, 보고 및 조사에 필요한 사항을 안전관리 기관의 장이
고시하도록 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 12월 9일까지 국민참여입법센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 세종특별자치시 도움4로 13, 보건복지부 3층(재생의료정책과)
- 전자우편 : jyp0305@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3941
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 재생의료정책과(전화 (044) 202 - 2882, 2884, 팩스 044-202-3941)로 문의하여
주시기 바랍니다.
