⊙보건복지부공고제2024-730호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을
국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 10월 29일
보건복지부장관
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안입법예고
1. 개정이유
임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고
임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정
(법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 첨단재생의료 실시의 위험도 분류(안 제4조)
- 충분한 연구자료 축적 등이 이뤄진 경우 심의위원회의 심의를 거쳐 위험도를 재분류할 수 있는 근거 규정을 추가함
나. 첨단재생의료 치료의 실시기준(안 제10조)
- 실시계획의 준수, 인체세포등의 안전 관리, 치료대상자의 건강상태 확인 등 치료 실시기관이 준수하여야 할 사항을
규정함
다. 첨단재생의료 치료계획 제출 및 심의(안 제11조의2 및 제12조)
- 재생의료기관이 첨단재생의료 치료계획 신청 시 작성해야 할 내용과 제출자료를 정하고, 심의위원회의 심의 절차를
규정함
라. 첨단재생의료 실시 자료 요청(안 제14조의2 및 제16조)
- 심의위가 재생의료기관에 첨단재생의료 진행 상황, 실시 결과 등을 요청할 수 있도록 하고, 제출받은 자료를
검토하여 필요시에는 안전관리기관 등이 조사할 수 있도록 함
마. 전문위원회의 구성(안 제15조)
- 첨단재생의료 실시계획 심의의 효율성과 전문성 확보를 위해 전문위 규모를 확대하고 기존 4개 분야별 전문위 외에
심의위원회가 필요하다고 인정하는 분야에 대해 전문위를 추가할 수 있도록 함
바. 첨단재생의료 치료계획 심의 시 고려사항(안 제16조)
- 심의위에서 첨단재생의료 치료계획 심의 시 법률에서 정한 안전성, 유효성 등 외에 치료대상자 적합성, 치료 비용의
적정성 등을 고려하도록 함
사. 안전관리기관의 업무(안 23조)
- 안전관리기관이 법률에서 정한 안전성 모니터링 등의 업무 외에도 정보시스템 운영, 첨단재생의료 실시 정보
분석ㆍ평가 등을 하도록 함
아. 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따른 조치(안 제25조)
- 보건복지부장관이 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 해당 치료와 그에 유사한 치료의 중지, 원인규명을 위한
역학조사 등 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있도록 함
자. 권한 또는 업무의 위탁(안 제41조)
- 재생의료기관 인력에 대한 교육, 치료 비용 현황의 조사ㆍ분석 등을 첨단재생의료지원기관에 위탁할 수 있도록 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 12월 9일까지 국민참여입법센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 세종특별자치시 도움4로 13, 보건복지부 3층(재생의료정책과)
- 전자우편 : jyp0305@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3941
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 재생의료정책과(전화 (044) 202 - 2882, 2884, 팩스 044-202-3941)로 문의하여
주시기 바랍니다.
