⊙보건복지부공고제2024-728호
신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한
의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 10월 29일
보건복지부장관
신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
의료기술의 안전성 확보 및 전주기적 관리를 달성하고, 우수한 신의료기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여, 평가유예
신의료기술의 신청 대상 확대 및 사용기간 연장 규정, 모든 선진입 의료기술에 대한 현황 관리 강화, 신의료기술평가
결과에 대한 이의신청 및 기존 의료기술에 대한 재평가 근거 규정 등을 마련하려는 것임
2. 주요내용
가. 시행규칙 제정의 목적에 관한 규정 (안 제1조)
자료의 수집·조사 업무의 위탁을 신의료기술평가위원회 위임 사항으로 추가
나. 평가 유예 신의료기술의 신청요건에 관한 규정 (안 제2조제2항)
1) 이미 신의료기술평가를 받은 의료기술의 경우 평가 유예 신의료기술로 재신청하지 못하도록 제한
2) 임상문헌을 임상시험 또는 임상적 성능시험 자료로 대체할 수 있는 의료기술을 비침습적 의료기술 전체로 확대
다. 평가위원회 및 전문위원회의 검토사항에 관한 규정 (안 제3조제9항)
위원회의 검토사항인 제한적 의료기술 선정기준에 시급성을 추가
라. 재평가 전문위원회의 검토결과에 대한 위원회의 심의방법에 관한 규정 (안 제3조제11항)
재평가 전문위원회의 검토결과의 경우 위원장이 별도로 정하는 바에 따라 심의 및 의결할 수 있도록 규정
마. 평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등에 관한 규정 (안 제3조의3)
1) 평가유예신의료기술등 선진입 기술에 대해 환자 등 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무화
2) 평가유예신의료기술등의 사용과정에서 발생한 높은 위해 수준에 대해 퇴출 기전 마련
바. 평가 유예 신의료기술 평가 절차 등에 관한 규정 (안 제3조의4)
평가 유예 신의료기술의 사용기간을 기존 2년에서 유예 연장 신청 시 최대 4년까지 허용하는 규정 마련
사. 신의료기술평가 결과의 이의신청에 관한 규정 (안 제4조의2 신설)
신의료기술평가 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청할 수 있는 규정 마련
아. 의료기술 재평가에 관한 규정 (안 제4조의3 신설)
신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성, 유효성 등을 다시 검토하여 고시한 사항 등을 변경할 수 있는 규정 마련
자. 분야별 전문평가위원회에 관한 규정 (안 제7조)
의료기술의 재평가를 위한 재평가 전문위원회 신설 규정 마련
차. 평가 유예 기간 연장 신청서 마련 (안 별지 제5호)
평가 유예 기간 연장을 신청하기 위한 별도 서식 마련
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 12월 9일까지 통합입법예고센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 보건복지부 의료자원정책과
- 전자우편 : imdohyun75@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3925
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과 (전화 044-202-2456, 팩스 044-202-3925)로 문의하여
주시기 바랍니다.
