⊙ 보건복지부공고제2010-258호
약사법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2010년 9월 20일
보건복지부장관
약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 채택 처방유도 등 판매촉진 목적의 리베이트 제공 및 수수를 금지하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제 1032호, 2010 5. 27공포/ 2010. 11. 28 시행)됨에 따라, 제약사 등이 제공가능하고 약사ㆍ한약사 등이 수수 가능한 경제적 이익 등의 범위등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 행정처분 기준을 정하는 한편, 제약사 등이 부당하게 의약품 공급을 거절하지 못하도록 하여, 공정한 거래질서를 확립하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고, 2011년부터 약학대학이 6년제로 학제 개편됨에 따른 실습 교육을 강화하고, 불합리한 행정처분을 현실에 맞게 합리화 하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 약학을 전공하는 학생의 조제 인정 범위 확대
1) 현재 약학대학생의 경우 조제 업무에 대해 제한적으로 허용하고 있으나, 약학대학이 6년제로 전환됨에 따라 실무실습을 강화할 필요가 있음
2) 실무실습과 일정기간의 연구 또는 시범사업을 위해 조제하는 경우 등 약학대학생의 조제범위를 확대하여 약학대학의 6년제 학제 개편에 따른 실습등의 교육을 실시하여 내실있는 교육이 진행될수 있도록 함
나. 의약외품 제조관리자 요건 합리화
1) 의약외품 제조관리자의 요구 자격 중 전문대학 관련학과 졸업자의 경우 학제와 상관없이 2년의 경력이 요구됨
2) 전문대학 수업 연한 다양화(2년, 3년 등) 추세를 반영하여 전문대학 졸업자 실무경력을 수업연한에 따라 합리적으로 조정하고자 함
다. 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위
1) 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우를 제외하고는 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니됨
2) 약사 및 한약사는 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우를 제외하고는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니됨
3) 이에 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 규정하고, 이외의 경제적 이익등을 제공하는 경우에는 업무정지 처분토록 행정처분기준을 신설함.
4) 건전한 의약품 유통 체계 확립 및 판매 질서 유지를 도모함으로써, 국내 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.
라. 의약품의 부당한 공급 거절 등 금지
1) 의약품의 품목허가를 받은자ㆍ수입자 및 의약품 도매상이 담보액 부족, 거래조건 미비?미이행 등 정당한 사유 없이 특정 도매상 또는 약국등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위를 금지함
2) 거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은자ㆍ수입자, 의약품 도매상 및 약국 등의 개설자와의 의약품 거래를 제한하는 행위를 금지함
마. 민원사무 간소화
1) 약국개설자, 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 의약품판매업자가가 휴업시 별지 65호에 따른 신고서와는 별도로 휴업 사유서를 첨부하여야 하는 불편이 발생
2) 민원사무 간소화를 위하여 별도의 사유서를 제출을 생략하여 민원인의 편의를 증진하고자 함
사. 행정처분의 합리화(별표8의 Ⅱ. 개별기준 제24호 바목 신설)
1) 품질 등 안전성에 직접적인 영향이 없는 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급하는 규정의 행정처분이 법령위반 정도에 비해 과도하여 이를 개선할 필요가 있음
2) 이에 처분양형에 대한 비례성의 원칙 등을 고려하여 합리적으로 조정하여 기업의 부담을 해소 하고자 함
3. 의견제출
이 약사법 시행규칙 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 10월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7353, 팩스 02-2023-7350) 로 문의하여 주시기 바랍니다.
