⊙ 보건복지부공고제2011-156호
「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」시행령 및 시행규칙을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 3월 21일
보건복지부장관
제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정(안) 입법예고
1. 개정사유
인간제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상을 도모하기 위한「제대혈관리 및 연구에 관한 법률」이 제정·공포됨에 따라 법률에서 위임된 사항 및 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하기 위함
2. 주요내용
가. 제대혈위원회 구성·운영(법률 제6조)
○ 제대혈 관리정책 심의기구인 제대혈위원회를 설치·운영
- 위원회 구성·운영, 심의내용 등 규정(시행령(안) 제3조에서 제8조)
나. 제대혈 기증ㆍ위탁 및 채취 동의(법률 제7조, 제8조제3항)
○ 제대혈은행장은 제대혈을 기증 또는 위탁하려는 산모에게 제대혈 기증ㆍ위탁 목적, 채취ㆍ보존 등에 대해 설명하고 서면동의를 받아야 함
- 제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의사항(시행규칙(안) 제2조)
○ 제대혈을 채취하는 의료인은 채취에 관한 서면동의를 받아야 함
- 제대혈 채취시 준수사항 규정(시행령(안) 제9조)
- 제대혈 채취 금지요건(시행규칙(안) 제3조)
다. 제대혈 채취ㆍ검사(법률 제8조에서 제10조)
○ 검사항목, 검사인력기준 등 규정(시행규칙(안) 제4조)
- 제대혈 검사는 의사의 지도 하에 임상병리사가 실시하여야 함
- 제대혈 무게·세포수 측정, B형·C형간염 검사 등을 실시하여 이식에 적합한 제대혈인지 확인
※ 가족제대혈 위탁 시에는 계약에 따라 바이러스와 무관한 검사의 일부 생략 가능
라. 제대혈은행 관리체계(법률 제11조에서 제22조, 제31조)
○ 제대혈은행 허가제(시행령(안) 제12조에서 제16조)
- 제대혈은행을 개설하려면 일정한 시설·장비·인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 복지부장관의 허가를 받아야 함
○ 국가·지방자치단체는 기증제대혈은행을 설립ㆍ지정
- 기증제대혈은행 지정절차 규정(시행령(안) 제17조)
○ 제대혈은행이 수행하는 제대혈관리업무에 관한 기준 마련
- 제대혈관리기록 작성·보관, 기록의 열람, 폐업·휴업시 제대혈등의 이관 등(시행규칙(안) 제11조에서 제13조)
○ 제대혈은행 폐업·휴업·허가취소 시 보관 제대혈 처리
- 제대혈은행이 폐업·휴업하거나 은행 허가가 취소되는 경우, 보관 중인 제대혈을 다른 제대혈은행에 이관하여야 함(시행규칙(안) 제13조)
○ 제대혈 품질관리를 위하여 제대혈은행 심사·평가 실시(시행규칙(안) 제20조)
마. 제대혈정보센터(법률 제23조에서 제28조)
○ 기증제대혈 정보를 수집·관리하며 국내·외 제대혈 공급조정* 수행
* 제대혈 공급조정 : 제대혈정보센터에서 이식에 적합한 기증제대혈을 검색하고 그 결과를 제대혈은행·제대혈이식의료기관에 통보함
- 기증제대혈제제의 검색, 공급, 국가간 이동사항에 대한 절차 규정(시행령(안) 제18조, 시행규칙(안) 제17조, 시행규칙(안) 제18조)
○ 제대혈정보센터에 대한 협조
- 기증제대혈은행이 제대혈을 기증받을 때에는 제대혈정보센터에 등록하여 하며, 제대혈제제를 이식한 제대혈이식의료기관의 장은 제대혈정보센터의 장에게 통보하여야 함(시행규칙(안) 제15조)
바. 제대혈 활용 연구(법률 제10조, 제29조)
○ 이식에 적합하지 않은 제대혈은 원칙적으로 폐기하여야 하나,
- 의학연구, 기초연구, 임상시험, 의약품 제조 등의 목적으로 사용하는 경우에는 폐기하지 않을 수 있음(시행령(안) 제10조)
○ 제대혈연구기관의 제대혈등의 폐기
- 제대혈연구기관은 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없는 때에는 제대혈등을 폐기하여야 하며 해당 제대혈등을 공급했던 제대혈은행과 제대혈정보센터에 각각 통보하여야 함(시행규칙(안) 제19조)
3. 의견제출
이 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 4월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 6층 보건복지부, 참조 : 생명윤리안전과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견 (찬ㆍ반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당→ 법령자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 보건복지부 생명윤리안전과(전화 2023-7614~5, 팩스 2023-7621)로 문의하여 주시기 바랍니다.
