⊙ 보건복지부공고제2011-446호
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 8월 24일
보건복지부장관
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 발전기반 마련, 국제적인 경쟁력 강화에 필요한 사항을 정한「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 공포(‘11.3.30, 법률 제10519호)됨에 따라 같은 법률에서 위임된 사항과 그 시항에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 혁신의 제약기업의 요건(안 제2조)
1) 법 제2조제3호에 따라 혁신형 제약기업을 인증 시 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업 중에서 인증하도록 하고 있어 이를 정할 필요가 있음
2) 대통령령으로 정하는 규모란 연간 총 매출액이 1,000억원 미만으로서 총 매출액 대비 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10이상과 연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총 매출액대비 연구개발비 합계급액의 비율이 100분의 7이상 및 글로벌 진출역량(cGMP승인 시설, FDA승인 품목 보유여부 등)이 있으면서 총 매출액대비 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5이상의 경우를 의미함
3) 혁신형 제약기업의 요건을 명확히 규정함으로써 법 집행에 있어 투명성이 높아질 것으로 기대됨
나. 제약 산업육성ㆍ지원위원회(안 제3조 내지 제10조)
1) 법 제6조제3항에 따라 제약 산업육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 등에 대해 규정할 필요가 있음
2) 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 통할하도록 하며, 위원의 임기는 2년으로 하고, 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 두도록 함. 위원회 운영을 효율적으로 하기 기재부, 교과부, 지경부 등 관계중앙행정기관의 고위공무원과 제약산업 관련 전문가 등으로 구성된 실무위원회를 둠
3) 위원회 위원의 임기, 위원장의 역할, 회의, 수당 등, 실무위원회 구성 및 운영 등을 규정함으로써 위원회 운영의 효율성이 높아질 것으로 기대됨
다. 혁신형 제약기업의 인증기준 (안 제11조)
1) 혁신형 제약기업을 인증하는 경우 인증에 관하여 필요한 기준을 정할 필요가 있음
2) 연구개발투자, 생산시설, 연구개발인력 등 인적?물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적?경제적?국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 인증기준으로 정함
3) 인증기준을 규정함으로써 인증심사에 대한 기준이 보다 정교해 질 것으로 기대됨
라. 연구시설 건축에 대한 특례(안 제12조)
1) 혁신형 제약기업의 경우 연구시설 건축 지역을 폭넓게 규정하여 지원할 필요가 있음
2) 혁신형 제약기업은 연구시설을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」제36조에 따른 지역중 보전관리지역, 농림지역 및 자연환경보전지역과「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 시행령」제30조에 따른 지역 중 전용주거지역, 제1종일반주거지역 및 녹지지역을 제외한 지역에 건축할 수 있음
3) 현행 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」보다 혁신형 제약기업의 연구시설 건축 범위를 폭넓게 규정하여 제약기업의 투자가 확대될 것으로 기대됨
마. 권한의 위탁(안 제13조)
1) 보건복지부장관은 업무를 효율적으로 추진하기 위하여 업무의 일부를 관계 전문기관에 위탁할 필요가 있음
2) 보건복지부장관은 혁신형 제약기업의 인증, 신약연 개발정보의 수집과 보급, 포상, 국제협력활동
지원 등의 업무를 한국보건산업진흥원 또는 제약 산업분야의 관계전문기관에 위탁할 수 있음
3) 혁신형 제약기업의 인증 등의 업무가 관계 전문기관에 위탁됨으로써 업무 추진의 전문성과 효율성이 제고될 것으로 기대됨
3. 의견제출
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 9월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건산업기술과 콜럼버스프로젝트사업팀, 참조 : 콜럼버스프로젝트사업팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
기타 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) 를 참조하거나 보건복지부 보건산업기술과 콜럼버스프로젝트사업팀 (전화 : 2023-7635, 2023-7641 팩스 : 2023-7609)로 문의하여 주시기 바랍니다.
