⊙ 보건복지부공고제2011-447호
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 8월 24일
보건복지부장관
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 발전기반 마련, 국제적인 경쟁력 강화에 필요한 사항을 정한「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 공포(‘11.3.30, 법률 제10519호)됨에 따라 같은 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시항에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 및 시행 등(안 제2조)
1) 법 제5조에서 제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 및 절차에 대해 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 하고 있음
2) 시행계획은 당해 연도의 사업추진방향, 세부사업계획 등을 포함하며, 복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 확정된 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관 장에게 통보하며, 중앙행정기관의 장은 점검결과를 다음연도 시행계획에 반영해야 함
3) 시행계획의 세부내용을 규정하고, 점검ㆍ결과 통보ㆍ반영 등의 환류장치를 마련함으로써 시행계획의 실효성이 높아질 것으로 기대
나. 인증의 방법, 절차 및 고시 등(안 제3조)
1) 법 제7조제3항에 따라 혁신형 제약기업을 인증하는 경우 인증의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항을 정할 필요가 있음
2) 혁신형 제약기업으로 인증받으려는 자는 인증신청서와 각종 서류를 구비하여 보건복지부장관에게 제출하고, 복지부장관은 인증시 인증서를 발급하고 복지부 인터넷 홈페이지에 게시하며 관보에 게재하도록 함
3) 혁신형 제약기업의 인증에 필요한 서류, 방법, 절차 등을 규정함으로써 인증에 대한 투명성과 실효성을 제고함
다. 국가연구개발사업 등 우선참여의 방법 및 절차 (안 제7조)
1) 법 제14조에 따라 혁신형 제약기업이 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 될 경우 우선 참여의 방법 및 절차 등에 관하여 정할 필요가 있음
2) 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 연구개발의 중요성, 파급효과 등을 고려하여 우선참여를 요청할 수 있으며, 이 경우 요청받은 기관의 장은 그 결과를 서면으로 통보하여야 함
3) 연구개발의 중요성, 파급효과 등 우선참여의 검토사항을 정하고 우선참여에 대한 결과를 서면으로 통보하도록 함으로써 혁신형 제약기업의 연구개발수행에 기여할 것으로 기대됨
라. 신약연구개발정보 전문기관의 지정요건, 절차 등(안 제8조)
1) 법 제19조에서 신약연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정하도록 함으로써 이에 필요한 지정요건, 절차 등을 규정할 필요가 있음
2) 복지부장관은 신청을 받아 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 전담인력과 조직을 갖춘 공공기관 또는 보건산업분야의 비영리법인이나 단체를 신약연구개발정보 전문기관으로 지정할 수 있음
3) 신약연구개발정보 전문기관의 지정으로 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 신약연구개발에 관한 정보의 수집ㆍ조사, 관리ㆍ보급 등이 체계적으로 수행될 것으로 기대됨
마. 포상 및 지원(안 제9조)
1) 법 제20조에 따라 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 필요가 있음
2) 신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 포상하고 매년 2월말까지 포상방법, 기준 등에 관하여 공고하도록 함
3) 연구개발 생산성 향상에 대한 포상 방법과, 지원 등을 규정함으로써 제약기업이 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여하는데 도움이 될 것으로 기대됨
3. 의견제출
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 9월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건산업기술과 콜럼버스프로젝트사업팀, 참조 : 콜럼버스프로젝트사업팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
기타 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr )를 참조하거나 보건복지부 보건산업기술과 콜럼버스프로젝트사업팀 (전화 : 2023-7635, 2023-7641 팩스 : 2023-7609)로 문의하여 주시기 바랍니다.
