⊙ 보건복지부공고제2011-537호
「의료기기법」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 10월 19일
보건복지부장관
의료기기법 일부개정법률(안)입법예고
1.개정사유
공정한 사회를 위한 국민중심 원칙허용 인허가제도 선진화 방안에 따라 의료기기의 제조ㆍ수입을 업으로 하려는 자의 허가 신청이 있는 때에는 법령에서 정한 사항을 제외하고는 원칙적으로 허용하고자 함
2.주요내용
가.제조ㆍ수입업 허가의 원칙허용ㆍ예외금지(안 제6조,제15조)
(1)공정한 사회를 위한 국민중심 원칙허용 인허가제도 선진화 방안에 따라 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 기준을 명확히 할 필요가 있음
(2)의료기기 제조ㆍ수입업 허가 시 법령에서 정한 사항을 제외하고는 원칙적으로 허용하는 제도를 도입함
(3)원칙금지ㆍ예외허용의 인허가체계를 원칙허용ㆍ예외금지로 전환하여 규제를 최소화하고,국민기본권 및 행정청의 재량을 축소하여 국민의 예측가능성 보장될 것으로 기대됨
3.의견제출
이 의료기기법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 11월 8일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소:서울특별시 종로구 율곡로 75현대빌딩 보건복지부, 참조:의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가.예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반여부와 그 사유)
나.성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명),주소 및 전화번호
다.기타 참고사항 등
4.기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)→ 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7353,팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.
