⊙농림축산식품부공고제2020-187호
「동물용 의약품등 취급규칙」을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 4월 16일
농림축산식품부장관
동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
동물용의약외품의 제조(수입)관리자 자격요건 확대, 동물용의약품 판매업소의 처방전 보존기간 단축, 동물용의약품 제조업 등의 폐업 시 첨부서류 제출요건 완화 등 동물용 약사(藥事)업무 중 민원인에 대한 불필요한 규제를 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 동물용의약외품(위생용품)의 제조(수입)관리자 자격요건을 확대함(안 제12조 제2항)
1) 동물용의약외품(위생용품)의 제조(수입)관리자 자격요건이 인체용 의약외품의 자격요건보다 제한되어 제조(수입)업체 경제적 부담 완화와 규제 개선을 위해 자격요건의 범위를 확대할 필요가 있음
2) 자격요건을 대학 또는 전문대학의 화학·화학공학·섬유공학 등 관련학과 졸업자에서, 대학 또는 전문대학의 이공계 학과 졸업자와 타 학과와 고등학교 졸업자의 경우 동물용의약외품 제조업무 유경험자로 확대
3) 제조(수입)업자 자신이 자격요건을 충족하고 농림축산검역본부장의 승인을 받은 경우 제조(수입)관리자 따로 두지 않아도 되는 단서 규정 신실
나. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 처방전 보존 기간을 3년에서 2년으로 단축함(안 제22조제1항제14호)
1) 「약사법」에 따라 약사 또는 한약사는 약국에서 조제한 처방전을 2년 동안 보존토록 하고 있어 동물약국 등도 업무 부담 완화 필요
다. 동물약국 등의 폐업신고 시 제출해야 하는 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증을 분실한 경우 분실사유를 기재하는 것으로 서류 제출 의무를 갈음(안 제26조의5)
라. 동물용의약품 제조업 등의 허가를 받은 자의 지위 승계 시 상속자가 상속과 함께 폐업하려는 경우 불필요한 자료를 제출 생략토록 요건을 완화함(안 제58조의2 제3항)
1) 상속과 함께 폐업하는 경우, 허가증 또는 신고증과 상속임을 증명하는 서류만 제출하고, 양도·양수를 증명하는 서류, 양수인 영업용 자본액명세서, 의사진단서 등 기타 첨부서류는 제출을 생략토록 함
마. 동물용의료기기 중 기술문서 심사 필요품목에 대한 제조(수입)허가 민원처리기간을 단축함(안 별지 제5호의2서식)
1) 동물용의료기기 중 이미 허가를 받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 기술문서 심사 필요품목에 대하여는 심사기간 단축으로 규제 완화가 필요함
2) 기술문서 심사 필요품목의 민원처리기간을 기존 65일에서 잠재적 위해성이 낮은 2등급 동물용 의료기기는 40일로, 중증도(重症度)의 잠재적 위해성을 가진 3, 4등급 동물용의료기기는 60일로 단축함
3. 의견제출
이 개정안에 의견이 있으신 단체 또는 개인은 2020년 5월 26일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산식품부장관(조류인플루엔자방역과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 사유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편, 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : 법령안 담당자 haji@korea.kr
2) 주소 : (우 30110) 세종특별자치시 다솜2로 94(어진동) 정부세종청사 5동, 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과
3) 팩스 : 044-863-9210
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(전화 044-201-2561, 2562)로 문의하여 주시기 바라며, 입법예고와 관련된 개정안은 정부입법지원센터((http://lawmaking.go.kr) “참여마당-(통합) 입법예고”와 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr) <정보광장 - 법령정보 - 입법·행정예고>에 개정안 전문을 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
