가.예고사항에 대한 의견 : 반대
그 사유 :
의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1(의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차)에 따라 이미 시장에 나온 제픔에 대해 식품의약품안전처가 각 등급별
품목을 고시화하였으며, 위 규칙 제2조 별표1에 따라 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류되어 기준 단순 신고에서 한국의료기기안전정보원의 위임을 통해 서류검토 후
등록되는 사항으로 전환,
금번 규칙 개정안 처럼 모든 1등급 의료기기에 대해 시험규격을 별도 사전규제화 되면 거의 모든 1등급 업체가 각종 시험시설 없이 초기 시작하여 신고를 위해 별도 공인시험기관을 통한
시험성적서를 위한 수수료 부담을 가지며 현재도 과다업무라고 하여 늦어지는 공인 시험기관의 업무로드가 더욱 많아져 그에 따른 민원인의 신고를 위한 시간과 비용이 커짐으로 규제로
인한 공공의 이익보다 민원인의 불편이 상당히 가중될 것으로 생각되며, 현 각 지방식품의약품안전청 사후관리 감독으로 인한 품질관리 업무와 추가되는 시험규격 사전관리로 업체의 관리 피로도는 상당할 것으로
판단되어 모든 1등급의 시험규격 사전규제 관리가 필요한 지 의문시 되며,
그래도 필요하다면 모든 1등급 의료기기의 시험규격을 사전관리 하는 것 보다는 기존 식품의약품안전처가 고시화된 1등급 품목과 달리 신규 원재료성 및 새로운 성능,
문제를 일으킨(또는 일으켰던) 품목으로 국한하여 진행하면 좋을 것으로 의견을 드림.
