⊙농림축산식품부공고제2023-285호
「동물용 의약품등 취급규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2023년 7월 25일
농림축산식품부장관
동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
「체외진단의료기기법」 제정(’19.4.30., 시행 ’20.5.1.)에 따라 동물에게사용되는 체외진단용의료기기의 제조·수입·판매에 관한 세부 운영 규정을 신설하고, 그밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 의료기기로 분류되었던 체외진단의료기기에 대한 별도 법률제정에 따라 농식품부장관의 소관인 동물용체외진단의료기기의 제조·수입·판매에 관한 세부 운영 규정 신설
1) 동물용체외진단의료기기의 정의 신설(제2조제1항제4의 2호)
2) 동물용체외진단의료기기 제조업 허가 요건 신설(제4조제1항제3호)
3) 동물용체외진단의료기기 제조허가 절차 및 요건 추가 개정(제5조)
4) 동물용체외진단의료기기에 대한 안전성·유효성 심사와 관련된 세부사항 신설(제7조제5항)
5) 동물용체외진단의료기기의 수입업 허가 절차 및 요건 신설(제19조의2제1항)
6) 동물용체외진단의료기기의 등급분류 기준 및 지정절차 신설(별표 8)
7) 기타 동물용의료기기 관련 조항에서 동물용체외진단의료기기에 관한 조항, 문구, 별표, 별지 등을 분리하기 위한 자구 수정
나. 동물용의약품등 제조업자 등의 결격사유에 대한 예외 근거 신설(제4조제1항제1호가목 등)
1) 약사법 제5조에 따라 동물용의약품등 제조업자 등의 결격사유인 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」제3조제1호에 해당하는 정신질환자에 해당하더라도, 전문의가 제조업 등의 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 경우는 예외 근거 신설
다. 인체용 의약품 제조시설에서 동물용의약품을 제조하기 위한 허가절차 진행 시 신청자의 제출서류 부담이 완화될 수 있도록 기관간(식품의약품안전처 및 농림축산검역본부) 자료공유의 근거 마련(제4조제5항 신설)
라. 동물용의약품등의 생산·수입 실적 제출기한 변경(제26조)
1) 동물용의약품등 제조업체 및 수입자는 반기 또는 당해 연도 종료 후 15일 이내에 농림축산검역본부에 보고해야 하나, 정확한 실적 취합·정리·보고를 위해 보고 기한을 40일 이내로 개정
마. 행정처분 기준 중 동물용의약품등의 유효성분 함량기준 등 변경(별표3 행정처분 기준)
1) 동물용의약품등의 제조업자 및 수입자의 의사와 관계없이 판매원 등에서 무단으로 광고한 경우 행정처분 감면 근거 마련
2) 비타민 및 미량광물질 등 용량초과기준 완화 등 기타 개선이 필요한 행정처분 기준 개정
3) 동물용의약품 도매상, 동물병원, 수산질병관리원에서 유통기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등을 보관만하고 판매하지 않은 경우 행정처분 기준 완화
바. 동물용의료기기의 제조업자의 시설 및 품질관리체계 기준 신설(별표 6의2)
1) 동물용의료기기 관리기준의 국제 조화 및 수출 촉진을 위한 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 신설
2) 일반적인 동물용의료기기와 달리 제조시설 및 기구가 필요 없는 소프트웨어 동물용의료기기에 대한 별도의 시설 기준 신설
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2023년 9월 4일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산식품부장관(조류인플루엔자방역과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우 30110) 세종특별자치시 다솜2로 94(어진동) 정부세종청사 5동, 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과
- 전자우편 : hjcho324@korea.kr, gksk5650@korea.kr
- 팩스 : 044-863-9210
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(전화 044-201-2552, 2553)로 문의하여 주시기 바라며, 구체적인 개정안에 대하여는 농림축산식품부 홈페이지(http://www.mafra.go.kr) <국민소통 - 법령정보 - 입법·행정예고>에 개정안을 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
