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의료제품 분야 산업표준(KS) 제정 행정예고


  • 식품의약품안전처공고 제2021-612호(2021. 12. 27.) | 고시(제정) | 예고기간 : (2021. 12. 27. ~ 2022. 3. 1.) [마감]
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⊙식품의약품안전처공고제2021-612호

 

  의료제품 분야 산업표준(KS)을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2021년 12월 27일

식품의약품안전처장

 

 

의료제품 분야 산업표준(KS) 제정 행정예고

 

 

1. 표준번호 및 표준명

* 표준내용은 e-나라표준인증(http://www.standard.go.kr)에서 확인 가능

 

 

 

2. 제정사유

 

신설된 국제표준(ISO)의 국내 도입 및 연구개발 결과물을 반영한 의료제품분야 산업표준을 제정하고자 함

 

 

3. 주요내용

 

가. 국제표준 도입

 

○ ‘비활성 외과용 이식재 ― 이식재 코팅 ― 제2부: 코팅과 관련된 참조표준’과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 150(외과용이식재)에서 발간한 2종을 산업표준으로 제정

 

* ISO/TR 17327-2:2021 Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Reference standards related to coatings

 

 

4. 의견제출

 

의료제품 분야 산업표준(KS) 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2022년 3월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)

 

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항

 

<제출방법>

 

가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기 기준·정보화팀

 

나. 전자우편: sky2410@korea.kr

 

다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5653, 5660)

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