⊙식품의약품안전처공고제2022-528호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 재입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 12월 1일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 재입법예고
1. 수정이유
「행정절차법」 제41조에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 "GMP"라 한다) 위반 시 적합판정 취소 등 처분기준을 정하는 내용으로 기 입법예고한(식품의약품안전처 공고 제2022-436호, 2022.9.30.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안과 관련하여 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 세부 처분기준을 명확히 정하려는 것임
2. 주요내용
별표 5의2의 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준 제4호에서 적합판정을 받은 이후 GMP 기록을 누락한 경우 품질에 영향을 미치는 경미한 사항인지 여부를 구분하지 않고 시정명령 처분을 하도록 정함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 12월 2일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편: jwwon3595@korea.kr
- 팩스: 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.